Regolamenti FDA per Importazioni: Alimenti, Farmaci e Dispositivi Medici

Sotto il Federal Food, Drug and Cosmetic Act statunitense, la FDA regolamenta importatori internazionali che importano alimenti, farmaci, cosmetici, dispositivi elettronici e attrezzature mediche negli USA per garantire sicurezza ed etichettatura corretta secondo standard USA. La FDA è autorizzata a trattenere spedizioni non conformi.

Regolamenti FDA per Importazione Farmaci

Farmaci non precedentemente approvati FDA sono illegali da importare. Farmaci non approvati includono nuovi farmaci o versioni estere di farmaci USA esistenti. La FDA ha autorità per azioni contro aziende che importano fraudolentemente farmaci o che producono prodotti con rischi significativi per salute. In situazioni dove il farmaco era usato per trattare individui internazionalmente, ma non esiste trattamento FDA-approvato negli USA, la FDA non dovrebbe perseguire azioni contro il produttore. La FDA può lavorare con la DEA per assicurare che farmaci non siano introdotti fraudolentemente nel commercio USA. Il Congresso, riconoscendo che potrebbe essere conveniente usare equivalenti esteri di farmaci USA già approvati, non permette importazione senza approvazione preventiva. I farmaci possono consistere di quantità sconosciute di chimici sconosciuti senza prova efficacia, ed essere etichettati impropriamente.

Regolamenti FDA per Importazione Dispositivi Medici ed Elettronici

La FDA non riconosce approvazioni paesi esteri per dispositivi importati negli USA, e i dispositivi medici importati devono soddisfare standard USA. La FDA richiede notifica pre-market se l'importatore estero importa dispositivo mai spedito prima o precedentemente importato ma per uso diverso. Notifica richiesta anche per dispositivi già nel mercato USA, ma con cambiamenti marketing che possono influire su uso o sicurezza. Dispositivi elettronici che emettono radiazioni devono essere registrati usando Form FDA 2877 (Radiation Standard Declaration) prima di essere spediti negli USA.

Regolamenti FDA per Importazione Alimenti: Bioterrorism Act 2002

La FDA deve intraprendere passi affermativi per salvaguardare il pubblico da attacchi bio-terroristici imminenti o reali sulle forniture alimentari. Importatori esteri devono fornire preavviso spedizioni alimentari e registrare strutture con FDA. FDA e Bureau of Customs and Border Protection lavoreranno insieme per ispezioni mirate da potenziali attacchi bio-terroristici. La FDA non regolamenta pollame o carni (responsabilità USDA).

Regolamenti FDA per Importazione Latte: Federal Import Milk Act

Il Federal Import Milk Act richiede agli importatori di ottenere permessi per importare latte e panna negli USA, secondo Titolo 21 US Code, Sezioni 141-149.