Salute e malattia
La Food and Drug Administration (FDA) richiede che chiunque intenda commercializzare un nuovo farmaco, dispositivo medico, alimento, cosmetico o prodotto del tabacco presenti una domanda prima e durante il processo di test. Le sottomissioni vengono esaminate accuratamente per garantire che il pubblico non corra rischi nell'uso o consumo del nuovo prodotto. Il tipo di submission dipende dalla fase della sperimentazione clinica e dalla tipologia di prodotto.
Una submission IND è più un'esenzione dalle attuali normative sulla spedizione di farmaci che un'approvazione del prodotto. Il trasporto di farmaci richiede un'applicazione di marketing approvata, ma poiché i farmaci per studi clinici non sono ancora approvati, occorre avviare un IND per spedirli a scopo di sperimentazione.
Una NDA è richiesta quando sono stati raccolti dati sufficienti su un nuovo prodotto e il produttore desidera commercializzarlo. La FDA valuterà la prova di sicurezza ed efficacia del prodotto.
Un'ANDA serve per ottenere l'approvazione di farmaci generici. Richiede meno dati di una NDA, ma i richiedenti devono dimostrare che la versione generica è equivalente in efficacia all'originale.
I prodotti biologici richiedono una licenza per la vendita; la submission deve contenere informazioni su produzione, farmacologia, chimica ed effetti medici.
I farmaci OTC non richiedono prescrizione, ma la FDA richiede comunque una submission per garantire un'etichettatura corretta e l'assenza di rischi per il pubblico.
Sanità pubblica