Capire le Regolamentazioni FDA per la Medicina Complementare e Alternativa (CAM)

I prodotti di Medicina Complementare e Alternativa (CAM) descrivono una varietà di pratiche, prodotti e terapie sanitarie diverse dalla medicina convenzionale o occidentale. La medicina complementare è definita come terapie che lavorano in congiunzione con la medicina convenzionale, come l'uso dell'agopuntura per alleviare il dolore. La medicina alternativa è usata al posto della medicina convenzionale; per esempio, prendere riso rosso fermentato al posto di una statina per abbassare il colesterolo. Un terzo degli americani usa un prodotto CAM, e c'è spesso confusione su cosa sia regolato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Cosa è Regolato dalla FDA

La FDA garantisce la sicurezza di tutti gli alimenti (eccetto carne, pollame e alcuni prodotti a base di uova che ricadono sotto il Dipartimento dell'Agricoltura). La FDA garantisce anche la sicurezza e l'efficacia di tutti i farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici e la sicurezza di cosmetici e altri prodotti di consumo.

Limitazioni del Dietary Supplement Health and Education Act

Secondo il Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA), la FDA ha autorità limitata per regolare i prodotti CAM. Invece, l'onere della sicurezza ed efficacia di un integratore alimentare ricade sul produttore. Il produttore è responsabile di assicurare che le affermazioni sulle etichette siano veritiere.

Regolamentazione CAM da parte della FDA

La FDA non valuta le affermazioni sui prodotti integratori alimentari prima che vengano messi sul mercato. È solo quando un prodotto è stato ritenuto insicuro che la FDA ha l'autorità di agire contro un prodotto integratore. La FDA deve dimostrare che le affermazioni sui prodotti integratori sono false e ingannevoli e che il prodotto è insicuro per i consumatori prima di intraprendere passi per rimuoverlo dal mercato.

Guida per l'Industria sui Prodotti CAM

Al dicembre 2006, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani e la FDA hanno emesso "Guidance for Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation". Primo, a seconda della terapia o pratica CAM, un prodotto può essere soggetto a regolamentazione come prodotto biologico, cosmetico, farmaco, dispositivo o alimento (inclusi additivi alimentari e integratori). Una sostanza è esente dalla definizione di additivo alimentare se è generalmente riconosciuta come sicura. Per esempio, compresse di mirtillo rosso sono considerate un integratore alimentare se etichettate "per mantenere la salute del tratto urinario", ma se etichettate "per prevenire infezioni del tratto urinario", le compresse sarebbero considerate un farmaco. Quest'ultima etichetta qualificherebbe le compresse di mirtillo per essere regolate come farmaco perché "destinate all'uso nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di malattie". Gli integratori alimentari sono considerati cibo per legge e non devono provare sicurezza o efficacia prima di andare sul mercato. Chiunque intenda commercializzare prodotti CAM dovrebbe rivedere i requisiti FDA per la sicurezza e l'etichettatura di questi prodotti.