Salute e malattia
La FDA regola gli integratori alimentari con normative diverse da cibi convenzionali o farmaci. Ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) del 1994, gli integratori sono classificati in una categoria speciale sotto "alimenti", non farmaci. Si definiscono integratori i prodotti consumati contenenti ingredienti dietetici destinati a integrare la dieta: vitamine, minerali, erbe, acidi amino, enzimi, tessuti d'organo, ghiandole, metaboliti.
Per essere classificato come ingrediente dietetico, deve essere uno o una combinazione di: vitamina, minerale, erba/botanico, acido amino, concentrato, metabolita, costituente, estratto o sostanza dietetica per aumentare l'apporto dietetico totale (es. enzimi o tessuti d'organo/ghiandole). Un "nuovo ingrediente dietetico" è quello non venduto negli USA prima di ottobre 1994.
Il produttore (o distributore per importazioni) è responsabile della sicurezza. Le dichiarazioni devono essere supportate da prove adeguate che non siano fuorvianti o false. Gli integratori non necessitano approvazione FDA prima della commercializzazione, eccetto se contengono un nuovo ingrediente dietetico.
Il DSHEA richiede che produttore/distributore notifichi alla FDA l'intenzione di vendere un integratore con nuovo ingrediente dietetico, dimostrandone la sicurezza. Se l'ingrediente è già riconosciuto come sostanza alimentare presente in cibi USA, la procedura non serve.
I produttori devono registrarsi presso la FDA prima di produrre/vendere integratori o altri alimenti, secondo il Bioterrorism Act.
I produttori devono applicare le cGMP per garantire identità, purezza, qualità e forza degli integratori. Le normative cGMP stabiliscono come gestire gli integratori durante produzione e distribuzione.
Obbligatorio su tutte le etichette: nome descrittivo del prodotto, dichiarazione che è un integratore, nome e indirizzo del produttore/distributore, elenco di tutti gli ingredienti e contenuto netto. Pannello "Supplement Facts" che identifichi ogni ingrediente dietetico (es. rosa canina come fonte di vitamina C). Additivi tecnici/coadiuvanti e altri ingredienti non nel pannello vanno elencati sotto.
Non si possono fare affermazioni che il prodotto tratti, prevenga o curi una malattia specifica (sarebbe farmaco non approvato). Sono ammessi: health claims (relazione cibo-salute), structure/function claims (benefici), nutrient content claims (quantità nutriente). Per structure/function claims, serve disclaimer: "Non valutato dalla FDA. Non inteso per diagnosticare, trattare, curare o prevenire malattie."
Integratori alimentari