Standard FDA per Cleanroom: Requisiti e Certificazione

La FDA supervisiona la ricerca e sviluppo di nuovi prodotti medici, sia dispositivi che farmaceutici, da parte di aziende private. La FDA richiede che tutti i prodotti siano testati e prodotti in una cleanroom certificata FDA. Una cleanroom è un ambiente controllato che filtra tutta l'aria in entrata per rimuovere polvere e possibili contaminanti che potrebbero interferire con la produzione. Per essere certificata FDA, una cleanroom deve soddisfare gli standard per ambienti controllati stabiliti nei documenti US FED-STD-209E o ISO 14644-1.

Per mantenere ambienti sterili, il personale che entra nelle cleanroom deve indossare abbigliamento protettivo e accedere attraverso airlock.

Contaminazione da Particelle

• Ci sono tre maggiori fonti di contaminazione da particelle: aria di mandata, aria di infiltrazione e generazione interna.

  La contaminazione da aria di mandata avviene quando particelle entrano nella cleanroom tramite aria fornita da condotte esterne. Viene fermata applicando filtri alle prese d'aria in entrata.

  La contaminazione da aria di infiltrazione avviene quando particelle entrano tramite perdite o fessure nelle pareti protettive. Queste particelle vengono fermate testando quotidianamente per localizzare perdite e sigillarle rapidamente per fermare la diffusione di particelle contaminate e prevenire ulteriore contaminazione.

  La contaminazione da generazione interna deriva da dispositivi o chimici dentro la cleanroom. Viene fermata dalla rapida rimozione di tossine/particelle e dalla rimozione e sostituzione di tutta l'aria tramite prese di ricambio.

Pressurizzazione della Cleanroom

• Le cleanroom devono mantenere pressione costante per ridurre la possibilità che particelle contaminanti entrino e per assistere la rimozione dell'aria contaminata dall'interno. La pressurizzazione è uno dei requisiti primari per la certificazione FDA.

Monitoraggio della Cleanroom

• Data la necessità di mantenere un ambiente sterile costantemente, le cleanroom spesso hanno sistemi informatici che monitorano tutte le aree (pareti, prese, pressione aria, ecc.). Questi sistemi rilevano irregolarità e reagiscono di conseguenza per prevenire contaminazione.