Salute e malattia
Quello che comunemente viene chiamato FDA 483 è in realtà il Modulo FDA 483, il modulo su cui gli ispettori della Food and Drug Administration dettagliano i risultati insoddisfacenti della loro ispezione degli stabilimenti di produzione per la conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP). La FDA ispeziona impianti che producono farmaci per uso umano (sia da prescrizione che da banco), farmaci per animali e veterinari, dispositivi medici, alimenti, prodotti che emettono radiazioni, vaccini, prodotti sanguigni e biologici e cosmetici per la conformità con le cGMP.
L'autorità della FDA di ispezionare le fabbriche è dettagliata nella Sezione 704 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act. L'atto autorizza funzionari o altri dipendenti della FDA a entrare in qualsiasi stabilimento in cui "alimenti, farmaci, [dispositivi] medici o cosmetici sono fabbricati, processati, confezionati o conservati" al fine di ispezionare lo stabilimento e i materiali in esso contenuti. La Sezione 704 richiede all'ispettore di fornire al proprietario o operatore un rapporto che dettagli le carenze prima di lasciare lo stabilimento.
Gli standard che la FDA si aspetta che le aziende che producono ingredienti per farmaci (sia principi attivi farmaceutici che ingredienti inattivi come eccipienti) o farmaci finiti (nelle loro forme di dosaggio finali) sono chiamati cGMP. Le cGMP per i farmaci finiti sono descritte nel 21 C.F.R. Capitolo 1 Sezione 211, che copre 58 argomenti, inclusi responsabilità di controllo qualità, illuminazione, ventilazione e progettazione e manutenzione delle attrezzature.
La FDA è autorizzata a ispezionare gli impianti in cui vengono prodotti principi attivi farmaceutici (API) in connessione con la sua approvazione dei farmaci finali in cui l'API è usato, e questi impianti sono tenuti a presentare quelli che vengono chiamati "drug master files" alla FDA. Poiché un certo numero di produttori sia di API che di farmaci finiti si trova fuori dagli Stati Uniti, la FDA è autorizzata a ispezionare sia impianti nazionali che impianti situati fuori dagli Stati Uniti.
La Sezione 704 richiede all'ispettore di fornire al proprietario o operatore un rapporto che dettagli le carenze prima di lasciare lo stabilimento - precisamente un Modulo 483. Un Modulo 483 elencherà le categorie in cui sono state trovate carenze e fornirà osservazioni che dettagliano ciascuna di tali carenze. Ad esempio, il Modulo 483 presentato dopo l'ispezione di uno stabilimento McNeil Consumer Products fornisce commenti sul sistema qualità, il sistema di etichettatura e confezionamento, operazioni di laboratorio, sistema materiali e strutture e attrezzature.
Se un produttore di farmaci ha approvazioni FDA in sospeso per farmaci prodotti in uno stabilimento per cui è stata emessa una lettera Modulo 483, la FDA può trattenere l'approvazione dei farmaci in attesa di una risoluzione soddisfacente delle sue preoccupazioni. La FDA ha prodotto un documento, o "Guidance for Industry", che dettaglia il suo sistema formale di risoluzione delle controversie per questioni scientifiche e tecniche relative alle cGMP, sebbene la guida suggerisca che il produttore cerchi di raggiungere un accordo con l'ispettore FDA informalmente se possibile.
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