Test di Stabilità FDA: Garantire Qualità e Durata di Conservazione

Requisiti FDA

La FDA richiede ai produttori di prodotti medici di testare la qualità lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. I test di stabilità misurano come i prodotti cambiano nel tempo esposti a temperatura, umidità e luce.

Programma di test

Coprono stoccaggio, spedizione e usi successivi. Test a lungo termine: ≥12 mesi; intermedi e accelerati: ≥6 mesi. Test in condizioni accelerate esaminano stabilità a lungo termine su periodi più brevi. Campioni prelevati a intervalli programmati per registrare misurazioni.

Temperatura

Temperature e umidità influenzano la durata dei prodotti in stoccaggio. I tester devono controllare questi fattori in camere di stoccaggio test. Livelli comuni: temperatura ambiente, refrigerata, congelata. Temperature diverse usate in base al prodotto testato.

Risultati

I test devono determinare quantità ideale del prodotto, condizioni ideali di stoccaggio e tempo di stoccaggio per massimizzarne la vita. Devono tenere conto di prodotti usati regolarmente e di quelli stoccati a lungo senza interruzioni.