Salute e malattia
ICH E-6 è una linea guida stabilita dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Farmaci per Uso Umano, adottata in USA, Europa e Giappone. Delinea le responsabilità attese delle parti coinvolte nella conduzione di sperimentazioni cliniche.
Le informazioni sul prodotto in studio devono essere chiaramente documentate: nome, descrizione, rischi, benefici, dosaggio, letteratura di riferimento, descrizione della popolazione in studio.
Obiettivo, scopo e disegno dello studio devono essere chiaramente delineati, inclusi dettagli su procedure e fasi, mezzi per minimizzare bias, durata prevista e regole per l'interruzione dello studio.
Tutti i soggetti devono essere trattati secondo le linee guida del disegno dello studio. I criteri per inclusione/esclusione devono essere chiaramente spiegati. Qualsiasi ritiro deve documentare quando e perché il soggetto ha lasciato, e se sarà sostituito. Follow-up su tutti i soggetti ritirati.
Valutazioni regolari su sicurezza ed efficacia delle procedure, specificando parametri, documentando metodi e tempistiche.
Ricerca medica