Preparazione eCTD per Sottomissioni FDA: File Tecnici e Linee Guida

La FDA usa un particolare formato di documento quando riceve informazioni regolatorie su alimenti e farmaci. Il formato è istanziato nei loro documenti tecnici comuni elettronici (electronic Common Technical Documents - eCTD). Aiuto per la preparazione eCTD è disponibile sul sito web FDA.

eCTD

I documenti tecnici comuni elettronici FDA (eCTD), o semplicemente "file tecnici", sono formati di documento usati per sottometttere informazioni regolatorie su alimenti e farmaci alla FDA. Tali formati sono in atto per rendere la sottomissione di informazioni regolatorie su alimenti e farmaci più facile da compilare e analizzare.

Preparazione

La FDA raccomanda una serie di passaggi da intraprendere in preparazione per la sottomissione di un file tecnico. Generalmente, l'amministrazione raccomanda di visionare recenti presentazioni eCTD dello staff FDA e fare continuamente riferimento ai documenti guida per la sottomissione di file tecnici disponibili sul sito FDA.

Documenti Guida

I documenti guida per i file tecnici includono il documento Published Guidance and Specifications, il documento Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy e il documento Study Data Specifications.