Gestire gli audit FDA: preparazione e conformità
Il ruolo della FDA
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense stabilisce le linee guida per i settori che producono o ricercano alimenti, bevande, dispositivi medici, farmaci e cosmetici. La FDA conduce audit aziendali per verificare la conformità alle norme di sicurezza e l'accuratezza dei dati. Un esito negativo può comportare la perdita di privilegi di ricerca e produzione, fino a indagini penali per frode. Porre le domande giuste prima dell'audit aiuta a snellire il processo.
Domande chiave da porre prima dell'audit
Informazioni di base
- Contattare la FDA per ottenere nome e numero di telefono dell'ispettore, durata prevista dell'audit (in giorni) e nomi di eventuali investigatori aggiuntivi.
Specifiche dell'audit
- Chiedere dettagli precisi su chi o cosa è sotto indagine. Non offrire informazioni supplementari né contestare l'audit; annotare tutte le informazioni fornite dalla FDA.
Motivo dell'ispezione
- Richiedere il motivo dell'audit: reclamo, avvertimento, problemi procedurali o routine? Evitare di ipotizzare le cause.
Personale richiesto
- Verificare se la FDA richiede la presenza di specifici dipendenti. Elencare tutto il personale indicato, con giorno e ora di presenza.
Documentazione
- Chiedere quali dati e documenti saranno richiesti durante l'audit o se vanno inviati in anticipo. Raccogliere solo quanto espressamente richiesto. Se la documentazione deve pervenire prima dell'audit, spedirla con corriere espresso o raccomandata per avere prova della ricezione tempestiva.