Procedure di Audit FDA per la Ricerca Clinica: Guida Completa

Il Ruolo della FDA

La Food and Drug Administration è una divisione del Department of Health and Human Services degli USA. La FDA ha la responsabilità di approvare e regolamentare alimenti, farmaci e dispositivi medici. I suoi ispettori possono condurre audit sulla ricerca clinica per verificare che sia condotta correttamente.

Linee Guida per gli Audit

Gli audit FDA possono essere condotti a campione casuale o "per causa" (for cause), ovvero quando la FDA ha un motivo specifico. Motivi per audit "per causa":

• Un team di ricerca testa un farmaco fuori dalla propria specialità medica
• Pazienti inviano reclami alla FDA
• Dati da uno studio clinico sono radicalmente diversi da altri studi sullo stesso farmaco
• Prodotti resi molto popolari dai media
• Produttori che usano studi per tentare di convertire un farmaco da prescrizione a OTC (da banco)

Notifica

Se l'agenzia intende indagare su sperimentazioni cliniche di farmaci o uso di dispositivi medici, invia il Modulo FDA 482: Notice of Inspection. Un ispettore concorderà un orario comodo per incontrare lo sponsor dello studio. La FDA solitamente programma incontri da pochi giorni a diverse settimane dopo l'invio del Modulo 482. Gli sponsor clinici non dovrebbero mai ritardare gli audit, poiché questo induce l'ispettore a esaminare lo studio più attentamente.

Revisione

Gli audit FDA durano solitamente tra 3 e 5 giorni. Gli ispettori devono avere accesso a tutti i documenti richiesti. Devono essere disponibili:

• Informazioni su tutti i soggetti arruolati nello studio, inclusi i moduli di consenso informato
• Ricerca clinica dettagliata, problemi dello studio e pratiche di sicurezza
• Credenziali di tutti i professionisti medici che conducono lo studio

L'agente FDA può anche voler interrogare staff e soggetti dello studio.

Sanzioni

La FDA è preoccupata per l'integrità dei dati medici. Qualsiasi studio che appare manipolato per promuovere un farmaco o terapia richiede sanzioni, formalmente descritte come Official Action Indicated (OAI). Se lo studio è conforme alle linee guida FDA, il sito riceve una lettera No Action Indicated (NAI). Pratiche che non danneggiano gravemente lo studio ricevono una citazione Voluntary Action Indicated (VAI).