Formazione Aggiornamento GMP: Garantire Conformità e Qualità

GMP sta per "Good Manufacturing Practice" (Buone Pratiche di Fabbricazione). Le GMP si applicano a tutti i farmaci e altri prodotti medici fabbricati per consumo pubblico. Negli Stati Uniti, le GMP sono sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA). È importante seguire corsi di aggiornamento sulle GMP poiché la mancata conformità può risultare in azioni regolatorie da parte della FDA.

Argomenti Formazione

Gli argomenti della formazione di aggiornamento GMP includono: storia delle GMP, regolamenti e linee guida, equipaggiamenti, sistemi di gestione qualità, laboratori e test, processi di ispezione FDA, controlli fornitori, stoccaggio e distribuzione, gestione rischi. La formazione dovrebbe anche coprire il Federal Food, Drug and Cosmetic Act, che delinea l'ambito dell'autorità concessa alla FDA rispetto alle GMP.

Corsi di Formazione

I corsi durano tipicamente 1-2 giorni e costano tra $500 e $600. Ci si aspetta che i partecipanti abbiano diversi mesi di esperienza con le GMP.

Alterazione

È anche importante notare che anche se un produttore soddisfa tutte le linee guida FDA di fabbricazione, può ancora essere soggetto a azione regolatoria FDA se il prodotto diventa in qualche modo alterato durante il processo di fabbricazione. L'alterazione è un termine legale che significa essenzialmente che il prodotto finale non è adatto al consumo secondo regolamenti federali. Questo dovrebbe essere parte di qualsiasi corso di aggiornamento GMP.