Salute e malattia
La Food and Drug Administration (FDA) supervisiona gli studi di ricerca medica attraverso la Division of Scientific Investigations. L'agenzia può condurre audit di strutture di ricerca e test medici per garantire che gli studi evitino bias e seguano procedure di test appropriate. L'investigatore esaminerà tutti i dati dello studio di caso e potrà intervistare pazienti e medici. In tutti i tipi di audit, un investigatore FDA controlla lo studio per errori che influenzano l'esito.
La FDA di solito conduce audit di bioequivalenza per nuove domande di farmaci. Questo processo si riferisce all'uso di un farmaco esistente in un nuovo prodotto o a un test di una domanda di farmaco già approvata nel trattamento di altre condizioni. La FDA di solito conduce un solo audit per gli studi di bioequivalenza.
La FDA può condurre un audit di routine in modo casuale — un'attività giustificata se un audit non è avvenuto negli ultimi cinque anni. Un ispettore FDA può decidere di ispezionare un sito entro sei mesi dall'approvazione per iniziare la ricerca. Altri segnali d'allarme che scatenano un'ispezione di routine includono tassi di arruolamento anormalmente alti in uno studio, nonché studi ampi per promuovere un farmaco cruciale. Il passaggio da un farmaco da prescrizione a una classificazione over-the-counter può anche scatenare un audit di routine.
Con gli audit per causa, la FDA ha motivo di sospettare comportamenti scorretti nella ricerca clinica. Medici che conducono ricerca clinica al di fuori delle loro qualifiche possono scatenare un audit. Se i soggetti di test inviano un reclamo alla FDA o i dati determinati dallo studio appaiono incoerenti con studi simili eseguiti da altri ricercatori, un investigatore FDA avrà motivo di controllare una struttura di ricerca. Un farmaco altamente pubblicizzato può avere lo stesso effetto.
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