Regolamenti FDA per Laser: Requisiti di Produzione e Importazione

La Food and Drug Administration (FDA) è un'agenzia del governo degli Stati Uniti. La FDA regola la sicurezza alimentare, farmaci, medicinali e dispositivi medici. Le leggi FDA sui laser regolano la maggior parte dei laser prodotti negli Stati Uniti, così come i laser importati nel paese.

Registrazione

Ai sensi del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR) §1040.10, tutti i produttori di laser sono tenuti a inviare un elenco di tutti i prodotti laser, inclusi numeri di modello del prodotto, lunghezze d'onda del laser, mezzo laser e nomi dei prodotti, al Direttore dell'Office of Compliance Center for Devices and Radiological Health. Le leggi FDA sui laser richiedono ai produttori di laser di mantenere e permettere l'accesso a tutti i registri di vendita e spedizione relativi alle vendite di laser. I laser a bassa potenza che non causano danni alla salute umana non richiedono registrazione presso la FDA, purché questi prodotti siano etichettati correttamente.

Etichettatura

I laser sono divisi in classi in base al loro potenziale danno alla salute umana. Secondo il Titolo 21 CFR §1040.10, le leggi FDA sui laser richiedono a tutti i produttori di laser di Classe IIa e II di includere, su un'etichetta apposta sul prodotto laser, le seguenti parole: "Evitare la visione a lungo termine della radiazione laser diretta." I laser di Classe IIIa e IIIb devono includere il nome "Prodotto laser Classe IIIa", così come le seguenti parole: "RADIAZIONE LASER — NON FISSARE IL FASCIO O VEDERE DIRETTAMENTE CON STRUMENTI OTTICI." I laser di Classe IV sono più potenti delle classi inferiori e possono persino danneggiare la pelle. Le etichette su un laser di Classe IV devono includere il seguente avvertimento: "RADIAZIONE LASER — EVITARE ESPOSIZIONE DEGLI OCCHI O DELLA PELLE A RADIAZIONE DIRETTA O DIFFUSA." Cartelli intorno a un laser di Classe IV devono essere affissi per avvertire dei pericoli dell'esposizione alle radiazioni.

Misurazioni

Secondo il Titolo 21 CFR §1040.11, la FDA richiede a tutti i laser di Classe III e Classe IV di includere un modo per misurare l'emissione di radiazione del laser medico. Il margine di errore non può essere superiore al 20% quando il dispositivo è completamente calibrato. Le istruzioni devono essere fornite dal produttore su come calibrare il laser. Questa regola non si applica ai laser a minore potenza usati in trattamenti medici, purché questi laser non siano usati sull'occhio.

Approvazione

Qualsiasi dispositivo laser medico usato per trattare gli esseri umani deve ricevere l'approvazione dalla FDA. Le leggi FDA coprono i laser usati nella rimozione dei peli, rimozione di tatuaggi o imperfezioni, trattamento delle cicatrici d'acne e rimozione della carie dentale. Le leggi FDA sui laser coprono anche la chirurgia oculare, un processo noto come cheratectomia fotorefrattiva (PRK) e LASIK (Laser-Assisted In-Situ Keratomileusis). Per nuovi prodotti di trattamento laser, devono essere condotti trial clinici prima dell'approvazione, e la FDA può richiedere audit di studi clinici.

Violazioni

Qualsiasi laser non etichettato o non sicuro importato negli Stati Uniti può comportare la perdita del numero di accessione del produttore, un numero dato dalla FDA al produttore per permettergli di importare legalmente i laser. L'uso improprio o illegale dei laser è considerato malpractice medica, e il medico colpevole può essere citato civilmente e penalmente dalla FDA, oltre a vedersi revocare la licenza medica.