Formazione sulla Direttiva Dispositivi Medici: Conformità Regolatoria

Contesto regolatorio

Regolatori come FDA o Health Canada si aspettano che i produttori facciano le ricerche necessarie sul proprio prodotto e forniscano prova dell'efficacia. A tal fine, emettono direttive per limitare richieste di licenza non adeguate. La formazione per presentare richieste con probabilità di approvazione avviene generalmente attraverso "guidance documents" (documenti guida).

Formazione del personale

I regolatori si aspettano che i produttori formino il proprio staff, ma forniscono consulenza e consigli se necessario. Lo studio di decisioni precedenti nello stesso settore produttivo è utile, così come l'attenzione rigorosa a ciò che la direttiva richiede e il documento guida amplifica. Il personale dovrebbe anche formarsi su buone pratiche di fabbricazione (GMP) e buone pratiche di laboratorio (GLP).

Formazione offerta dagli enti regolatori

Gli enti governativi coinvolti nella regolazione dei dispositivi medici offrono formazione. FDA sponsorizza conferenze, eventi formativi e webinar sulle sue direttive. Regolatori in USA e Canada forniscono consulenza diretta su richiesta. La formazione spiega in dettaglio come scrivere una proposta, la necessità di conformità, certificati e standard da allegare.

Risorse formative aggiuntive

Negli USA, organizzazioni come Center for Professional Innovation and Education e Center for Professional Advancement offrono formazione on-site con basi FDA e corsi avanzati. In Canada, i college comunitari hanno corsi per formazione del personale su regolamenti e direttive approvati da Health Canada.