Protocollo WIRB: Supervisione IRB Indipendente per Ricerca Clinica

Cos'è il WIRB

Il Western Institutional Review Board (WIRB) è un IRB (Comitato di Revisione Istituzionale) indipendente a scopo di lucro che fornisce supervisione a istituzioni che conducono studi clinici richiedenti protezione dei soggetti umani. Gli studi sottoposti a WIRB devono rispettare le linee guida per la ricerca clinica definite dai National Institutes of Health.

Requisiti

WIRB esamina progetti di ricerca sponsorizzati e avviati dall'industria che soddisfano le disposizioni sui trial clinici di NIH e FDA. I progetti generalmente beneficiano un'entità a scopo di lucro. Docenti di istituzioni accademiche che fungono da investigatori principali per ricerca sponsorizzata dall'industria spesso usano WIRB.

Processo di revisione

Istituzioni pubbliche e private inviano a WIRB protocolli di ricerca, moduli di consenso campione e altri documenti correlati. Un panel WIRB valuta i meriti scientifici di ogni studio e verifica il rispetto degli standard di conformità locale, inclusi i requisiti HIPAA. WIRB rimanda allo sponsor eventuali problemi riscontrati per la risoluzione.

Modifiche allo studio ed eventi avversi

Gli sponsor devono notificare a WIRB qualsiasi modifica a protocollo, modulo di consenso o materiali per i soggetti. Eventi avversi e problemi derivanti dallo studio devono essere segnalati a WIRB.

Storia

Angela Bowen creò WIRB nel 1968 per la protezione dei soggetti umani in studi di endocrinologia, incorporandolo come istituzione a scopo di lucro nel 1977. WIRB espanse i servizi a istituzioni accademiche e non in risposta alle crescenti regolamentazioni federali sulla ricerca con soggetti umani negli anni '80. Nel 2003, WIRB divenne il primo IRB indipendente a ricevere l'accreditamento dall'Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs.