Salute e malattia

Sponsor Responsabilità negli studi clinici

Risultati di studi clinici di determinare se i farmaci sono approvati dalla Food and Drug Administration ( FDA) per l' utilizzo diffuso da parte del pubblico . Gli sponsor sono aziende che finanziano la sperimentazione clinica di farmaci sperimentali . Le liste FDA sponsor responsabilità ai sensi del titolo 21 del codice dei regolamenti federali . Le responsabilità sono delineate per assicurare la salute e la sicurezza dei soggetti della sperimentazione clinica . Gli sponsor devono garantire che i sorveglianti di studio sono oggetto ben informato e che i risultati dello studio sono costantemente monitorati da terzi oggettivi. Studio Overseer Selezione

Una responsabilità sponsor principale prima dell'inizio di una sperimentazione clinica è la scelta di un ricercatore principale . Il ricercatore principale è lo scienziato che supervisiona la conduzione di un processo. Un investigatore qualificato deve presentare il suo curriculum vitae , una copia del protocollo di studio , informazioni di contatto personali , un elenco di sotto- investigatori , luoghi di studio , le informazioni relative associati comitati istituzionali di revisione , divulgazione di informazioni finanziarie e un impegno firmato a seguire il protocollo dello studio . Prima dell'inizio di un processo, uno sponsor deve selezionare e assumere un monitor di studio che apparirà periodicamente presso il sito di un processo per garantire protocollo è seguita .
Informare investigatori

Prima di studio iniziazione e dopo aver selezionato un investigatore , uno sponsor deve fornire lo sperimentatore con un opuscolo che descrive i risultati della ricerca preliminare su un farmaco . Se un farmaco non è mai stato testato negli esseri umani prima , la brochure comporterà informazioni su studi sugli animali del farmaco sperimentale . Gli investigatori devono essere costantemente informati durante l'esecuzione di una sperimentazione clinica . Quando i monitor di studio riportano risultati negativi , pericolosi o comunque inusuali per uno sponsor , lo sponsor deve informare gli investigatori di questi risultati per garantire la sicurezza dei soggetti umani .

Delineate Monitor aspettative

Sponsor mandato di procedure di monitoraggio dello studio . I monitor riportano agli sponsor in ogni fase di una sperimentazione clinica . Prima dell'inizio di un processo , monitor effettuano visite del sito di iniziazione , dove si incontrano con tutto il personale di prova per assicurarsi che essi capire e accettare le responsabilità di un'inchiesta . Hanno anche ispezionare visivamente strutture di prova per assicurarsi che siano adeguatamente forniti con qualunque sono necessari strumenti per condurre una sperimentazione . Farmaci in studio spesso devono essere conservati in strutture , temperatura e luce controllata bloccati. Visite periodiche di monitoraggio garantire che le specifiche dei protocolli vengano rispettati . Gli sponsor devono rivedere tutti i risultati del monitor per determinare se un processo deve essere modificato , interrotto o permesso di continuare come è . Mantenere

Sponsor
Record deve mantenere record di studio per fino a due anni dopo la fine di un processo. Gli sponsor devono inoltre consentire l'accesso FDA per questi record . Records non solo mostrano corsi individuali di droga soggetti , le registrazioni dei farmaci sperimentali stessi devono essere conservati in modo sicuro . Molti farmaci sperimentali non sono approvati dalla FDA e costituiscono un pericolo se consumato senza la supervisione di investigatore . Record farmaco sperimentale mostrano le date di ricezione , trasporto, quantità e numeri di lotto assegnato . Record di droga hanno anche per tenere conto di farmaci non utilizzati in termini di date del loro ritorno allo sponsor e /o la loro distruzione .