Salute e malattia
I risultati delle sperimentazioni cliniche determinano se i farmaci vengono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso diffuso da parte del pubblico. Gli sponsor sono le aziende che finanziano le sperimentazioni cliniche dei farmaci in fase di indagine. La FDA elenca le responsabilità degli sponsor sotto il Titolo 21 del Code of Federal Regulations. Le responsabilità sono delineate per assicurare la salute e la sicurezza dei soggetti delle sperimentazioni cliniche. Gli sponsor devono garantire che i supervisori dello studio siano esperti della materia e che i risultati dello studio siano costantemente monitorati da terze parti obiettive.
Una responsabilità primaria dello sponsor prima dell'inizio di una sperimentazione clinica è la scelta di un investigatore principale. L'investigatore principale è lo scienziato che supervisiona la conduzione di una sperimentazione. Un investigatore qualificato deve presentare il suo curriculum vitae, una copia del protocollo dello studio, informazioni di contatto personali, un elenco di sotto-investigatori, luoghi dello studio, informazioni sui comitati di revisione istituzionali associati, informazioni sulla divulgazione finanziaria e un impegno firmato a seguire il protocollo dello studio. Prima che una sperimentazione inizi, uno sponsor deve selezionare e impiegare un monitor dello studio che apparirà periodicamente nel sito di una sperimentazione per assicurare che il protocollo sia seguito.
Prima dell'inizio dello studio e dopo aver selezionato un investigatore, uno sponsor deve fornire all'investigatore una brochure che dettaglia i risultati delle ricerche precedenti su un farmaco. Se un farmaco non è mai stato testato sugli esseri umani prima, la brochure conterrà informazioni sugli studi sugli animali del farmaco in fase di indagine. Gli investigatori devono anche essere continuamente informati durante l'esecuzione di una sperimentazione clinica. Quando i monitor dello studio riportano risultati avversi, pericolosi o altrimenti insoliti a uno sponsor, lo sponsor deve informare gli investigatori di questi risultati per garantire la sicurezza dei soggetti umani.
Gli sponsor stabiliscono le procedure del monitor dello studio. I monitor riportano agli sponsor durante ogni fase di una sperimentazione clinica. Prima che una sperimentazione inizi, i monitor conducono visite di avvio del sito, dove incontrano tutto il personale della sperimentazione per assicurarsi che comprendano e accettino le responsabilità di un'indagine. Ispezionano anche visivamente le strutture della sperimentazione per assicurarsi che siano adeguatamente fornite di qualsiasi implemento necessario per condurre una sperimentazione. I farmaci in studio spesso devono essere conservati in strutture chiuse, con controllo della temperatura e della luce. Le visite periodiche dei monitor assicurano che le specifiche del protocollo siano rispettate. Gli sponsor devono rivedere tutti i risultati dei monitor per determinare se una sperimentazione deve essere modificata, interrotta o autorizzata a continuare com'è.
Gli sponsor devono mantenere i registri dello studio fino a due anni dopo la conclusione di una sperimentazione. Gli sponsor devono anche permettere alla FDA l'accesso a questi registri. I registri non mostrano solo i corsi di farmaco dei singoli soggetti; i registri dei farmaci in fase di indagine stessi devono essere tenuti in modo sicuro. Molti farmaci in fase di indagine non sono approvati dalla FDA e rappresentano un pericolo se consumati senza la supervisione di un investigatore. I registri dei farmaci in fase di indagine mostrano date di ricezione, trasporto, quantità e numeri di lotto assegnati. I registri dei farmaci devono anche tenere conto dei farmaci non usati in termini di date del loro ritorno allo sponsor e/o della loro distruzione.
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