Documentazione Sperimentazioni Cliniche Medicare: Requisiti e Linee Guida

Le sperimentazioni cliniche testano nuovi metodi di trattamento prima della loro approvazione da parte della FDA. Possono salvare la vita per pazienti con poche alternative. Medicare paga la partecipazione alle sperimentazioni cliniche se sono soddisfatti i requisiti nel suo National Coverage Determinations Manual.

Scopo

La sperimentazione clinica deve testare un trattamento che rientra in una categoria Medicare esistente. Ad esempio, la chirurgia estetica è esclusa. La sperimentazione deve essere a scopo terapeutico; non può solo testare la tossicità. Solo le sperimentazioni diagnostiche sono autorizzate a reclutare partecipanti sani.

Design della Sperimentazione

Perché Medicare paghi per le sperimentazioni cliniche, la sperimentazione deve essere supportata da informazioni scientifiche o mediche. La sperimentazione deve conformarsi a tutte le normative federali sui soggetti umani per esperimenti medici. Deve essere progettata in modo da poter trovare una risposta alla domanda posta dalla sperimentazione. La sperimentazione deve essere condotta con integrità scientifica.

Qualificazione Automatica

Medicare qualifica automaticamente alcune sperimentazioni cliniche senza ulteriore documentazione. Le sperimentazioni sotto una domanda FDA per un nuovo farmaco in fase investigativa soddisfano i criteri Medicare per default. Le sperimentazioni del National Institutes of Health, dei Centers for Disease Control e della Veterans Administration sono anche idonee per il pagamento Medicare.