Salute e malattia
Le moderne tecniche chirurgiche hanno permesso a piccoli dispositivi impiantabili di salvare vite correggendo ritmi cardiaci difettosi che altrimenti potrebbero rivelarsi fatali. Aziende come Medtronic hanno progettato e venduto migliaia di pacemaker e defibrillatori per aiutare pazienti con condizioni cardiache. Negli anni 2000, tuttavia, Medtronic ha affrontato una tempesta di controversie per due richiami maggiori di batterie difettose in molti di questi prodotti.
Un pacemaker è un dispositivo che corregge un battito cardiaco anormalmente veloce o lento. I pacemaker temporanei possono stare fuori dal corpo, mentre i pacemaker interni rimangono nel corpo, impiantati vicino alla clavicola. Fili chiamati lead vanno dall'unità generatrice al muscolo cardiaco, dove trasmettono segnali che regolano la frequenza cardiaca.
Un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) corregge un battito irregolare. Un defibrillatore impiantato funziona in modo simile a un pacemaker, reagendo ad azione cardiaca anomala e inviando una scarica elettrica per aggiustare il ritmo. Alcuni ICD possono fare da pacemaker.
Medtronic offre una vasta gamma di prodotti medici. Il sito Medtronic elenca dispositivi come pompe farmaci, monitor cardiaci, dispositivi per stimolazione neurale e impianti per procedure coronariche. Il co-fondatore dell'azienda, un ingegnere elettrico che applicò le sue competenze a nuove tecnologie in cardiochirurgia, diede il tono a Medtronic come produttore di defibrillatori e pacemaker impiantabili.
Secondo lo studio legale Ennis & Ennis, Medtronic inviò una lettera ai medici nel 2004 avvertendoli che diversi defibrillatori a batteria e pacemaker CRT-D dell'azienda prodotti prima di dicembre 2003 soffrivano di un difetto. Questo difetto causava l'esaurimento prematuro delle batterie interne. Monheit Law elenca i defibrillatori interessati come Maximo VR 7232 e DR 7278, e Marquis VR7230 e DR 7274, aggiungendo che i prodotti alimentati dalla batteria difettosa potevano fallire improvvisamente e senza avviso, possibilmente causando la morte.
Un articolo di Heart.org riportò un altro avvertimento maggiore da Medtronic nel settembre 2009 riguardo i defibrillatori Concerto e Virtuoso dell'azienda. Un totale di 6.300 di questi dispositivi soffrivano di problemi di scarica batteria. L'articolo cita una dichiarazione Medtronic che il problema non poneva pericolo immediato ai proprietari perché il dispositivo dà un avviso batteria scarica tre mesi in anticipo, fornendo livelli di potenza adeguati durante il periodo rimanente di funzionamento.
La controversia continuò a creare scalpore intorno a Medtronic dopo che l'azienda emise i suoi avvertimenti. Online Lawyer Source riporta che i pazienti accusarono Medtronic di continuare a vendere unità difettose anche dopo averne divulgato i difetti. Clienti scontenti criticarono anche la Food and Drug Administration — che aveva approvato i design originali — per dare all'industria troppa latitudine su questioni di controllo qualità riguardanti questi dispositivi critici di supporto cardiaco. Una storia di follow-up da Online Lawyer Source annunciò che nel 2007, Medtronic risolse 2.682 cause sui difetti pre-2005, accettando di pagare un totale di $95,6 milioni.
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