Salute e malattia
La tecnologia a ultrasuoni può diagnosticare malattie o lesioni, guidare i chirurghi durante procedure invasive e monitorare la crescita e lo sviluppo di un feto in utero. Trasduttori portatili posti contro la pelle del paziente emettono onde sonore ad alta frequenza che si riflettono su tessuti molli interni, muscoli e organi, visualizzando immagini di queste strutture su uno schermo. Sebbene gli ultrasuoni non emettano radiazioni ionizzanti come i raggi X, la Food and Drug Administration (FDA) ha sviluppato raccomandazioni di sicurezza per il loro uso.
La FDA approva i dispositivi a ultrasuoni per uso su prescrizione e raccomanda che gli operatori sanitari seguano le informazioni allegate ai dispositivi per determinare gli usi approvati. Sebbene la FDA approvi la vendita dei dispositivi a ultrasuoni e monitori le segnalazioni di eventi avversi associati alle apparecchiature, non ha emesso regolamenti su come i professionisti medici possono effettivamente usare l'apparecchiatura.
Secondo la FDA, gli ultrasuoni non presentano rischi noti per la salute. Tuttavia, possono innalzare la temperatura di alcuni tessuti corporei. Inoltre, possono produrre cavitazione, ovvero piccole bolle di gas nei tessuti o fluidi corporei. I rischi a lungo termine del riscaldamento dei tessuti e della cavitazione non sono chiari; pertanto, la FDA non raccomanda l'uso frequente o prolungato degli ultrasuoni.
La FDA mette in guardia i consumatori dall'ottenere immagini o video "ricordo" da fornitori di ultrasuoni non medici. La FDA ha approvato i dispositivi di imaging a ultrasuoni solo per uso medico su prescrizione; usare uno di questi dispositivi per procedure non mediche è un uso non approvato. I rischi di esporre un feto a ultrasuoni per periodi prolungati non sono chiari, quindi la FDA raccomanda ai genitori di esercitare cautela nel decidere di fare ultrasuoni non medici. Inoltre, i fornitori non medici non sono soggetti a regolamentazione, quindi non ci sono controlli su quanti ultrasuoni una donna incinta possa fare o quanto duri l'esame.
La FDA consiglia ai professionisti medici di usare gli ultrasuoni solo quando medicalmente necessario, e di usare l'impostazione di esposizione più bassa che permetta una diagnosi accurata.
Tutti i produttori di apparecchiature a ultrasuoni devono ottenere l'approvazione FDA prima di vendere i loro dispositivi sul mercato statunitense. La FDA richiede ai produttori di soddisfare dettagliati requisiti di sicurezza. Inoltre, tutti i dispositivi venduti negli Stati Uniti devono includere etichette con istruzioni specifiche per l'uso, nonché istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione dell'apparecchiatura tra un uso e l'altro.
Settore sanitario (generale)