Test di Sicurezza Elettrica per Dispositivi Medici Classe II | Guida Normativa

Dispositivi Medici Classe II

Rappresentano circa il 43% dei dispositivi autorizzati da FDA USA. Includono dispositivi elettrici comuni: sedie a rotelle motorizzate, alcuni kit test gravidanza, dispositivi impiantabili a radiofrequenza con dati identificativi e sanitari del paziente.

Requisiti di Sicurezza Elettrica

Prima dell'autorizzazione USA, i produttori devono testare elettricamente i dispositivi per conformità a IEC 60601-1 (requisiti generali di sicurezza per apparecchiature medicali elettriche).

Standard Applicabili

Ogni dispositivo testato sotto IEC 60601-1 deve elencare gli standard verificati per informazione del cliente. Tali standard possono sostituire, aggiornare o eliminare requisiti della IEC 60601-1 quando specifici per il dispositivo testato.