Regolamenti Federali USA per Farmaci da Banco per Raffreddore

Autorità di Regolamentazione

Tre agenzie federali hanno autorità sui farmaci da banco (OTC) per raffreddore in formati non soggetti a prescrizione:

• FDA (Food and Drug Administration): Titolo 21 CFR § 341
• FTC (Federal Trade Commission): Titolo 16 CFR § 255
• CPSC (Consumer Product Safety Commission): Titolo 16 CFR § 1700

Regolamenti FDA

FDA rivede e approva tutti ingredienti ed etichette OTC raffreddore prima della commercializzazione. Per approvazione FDA, il farmaco deve:

• Essere prodotto in conformità alle Good Manufacturing Practices federali
• Struttura produttiva registrata FDA
• Farmaco listato FDA
• Etichettato per Chapter V Federal Food, Drug and Cosmetic Act

Inoltre, etichetta deve avere avvertenze generali in grassetto:

• "Tenere fuori dalla portata dei bambini"
• "In caso di sovradosaggio, ottenere aiuto medico o contattare subito un Centro Antiveleni"

Secondo principi attivi, FDA richiede avvertenze aggiuntive e istruzioni specifiche.

Regolamenti FTC

FTC stabilisce standard per claim pubblicitari su farmaci OTC raffreddore. Secondo "Food and Drug Law Journal", Congresso diede autorità a FTC su pubblicità OTC dopo lobbying produttori, perché FTC manca poteri penali che ha FDA.

Regolamenti CPSC

CPSC garantisce che tutti i farmaci OTC raffreddore abbiano chiusure child-resistant (a prova di bambino). CPSC impose protocolli aggressivi per imballaggi child-resistant/tamper-proof per tutti farmaci OTC dopo lo scandalo Tylenol 1982.