Salute e malattia
La classificazione dei dispositivi medici è un sistema creato dalla FDA (Food and Drug Administration) USA per determinare il livello di controllo necessario a garantire sicurezza ed efficacia. In altre parole, la classificazione designa, tra l'altro, il rischio che il dispositivo pone per il paziente e/o l'utilizzatore. Classe II = rischio medio; Classe I = rischio più basso; Classe III = rischio più alto.
La FDA ha stabilito classificazioni per circa 1.700 tipi generici di dispositivi raggruppati in 16 specialità mediche chiamate "pannelli". La classificazione dipende dall'uso previsto in relazione al rischio che tale uso comporta. Esempio: l'uso previsto di un bisturi è tagliare tessuti.
Oltre a indicare livelli di rischio, la classificazione determina il tipo di presentazione/premarket notification richiesta per l'approvazione FDA. Dispositivi Classe I o II, se non esenti, richiedono una 510(k) per la commercializzazione. Questo è un requisito della sezione 510(k) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act che richiede ai produttori di notificare alla FDA l'intenzione di commercializzare un dispositivo medico almeno 90 giorni prima. I dispositivi esenti da questo requisito non sono esenti dai controlli generali, cioè i controlli meno regolatori richiesti dalla FDA: registrazione, elenco dispositivi medici presso FDA, produzione secondo "buone pratiche di fabbricazione", etichettatura secondo regolamenti e segnalazione di eventi avversi.
Ogni dispositivo riceve un numero di regolamento che determina classificazione ed esenzioni. Puoi trovarlo nel database di classificazione FDA (accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm) cercando il nome del dispositivo. Oppure nel pannello (specialità medica) a cui appartiene il dispositivo. Info sui pannelli su fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530.
Mentre i dispositivi Classe I richiedono il controllo regolatorio meno stringente per il loro potenziale di danno minimo, i dispositivi Classe II devono avere più dei semplici controlli generali per garantire sicurezza ed efficacia. Devono anche conformarsi ai "controlli speciali": requisiti speciali di etichettatura; standard di prestazione obbligatori, sia internazionali che USA; sorveglianza post-marketing; e guida specifica FDA per dispositivi medici. Esempi di dispositivi Classe II: sedie a rotelle elettriche, pompe per infusione, teli chirurgici.
La FDA ha creato un processo di riclassificazione che può aggiustare la classificazione se e quando esperienza e conoscenza dei dispositivi alterano il loro livello di rischio/usi. La FDA può cambiare la classificazione di un dispositivo per regolamento proprio o in risposta a petizione esterna. Se un produttore o altra parte desidera abbassare una classificazione, deve convincere la FDA che i requisiti della classe meno stringente saranno sufficienti a fornire ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.
Se la FDA concorda che un cambiamento è appropriato, pubblica una regola proposta di riclassifica nel Federal Register — che include la giustificazione scientifica — offrendo un periodo per commenti. Una regola finale è pubblicata dopo quel periodo nel Federal Register.
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