Autorizzazione FDA (510k): comprendere l'approvazione dei dispositivi medici

L'autorizzazione FDA (FDA clearance) si riferisce alla regolamentazione dei dispositivi medici da parte della Food and Drug Administration statunitense. I dispositivi medici rappresentano solo un settore della produzione e vendita regolamentati dalla FDA, ma sono gli unici elementi che possono ricevere un'autorizzazione (clearance). Altri ambiti di competenza FDA includono farmaci, integratori alimentari, cosmetici, vaccini e alimenti.

Modulo 510(k)

I prodotti ottengono l'autorizzazione FDA presentando il modulo 510(k). Questo modulo deve essere approvato dalla FDA prima che i dispositivi medici possano essere venduti al pubblico.

Applicabilità

L'autorizzazione FDA non è la stessa cosa dell'approvazione FDA (FDA approval). Mentre i dispositivi completamente nuovi vengono approvati, i dispositivi che presentano solo lievi modifiche di dispositivi già approvati vengono autorizzati (cleared).

Requisiti

Per ricevere l'autorizzazione, un nuovo dispositivo medico deve servire allo stesso scopo di un dispositivo esistente e approvato e non avere differenze fondamentali nel modo in cui raggiunge il suo obiettivo. Dimostrando che un dispositivo funziona efficacemente nello stesso modo di un dispositivo già approvato, il dispositivo viene indirettamente dimostrato conforme agli standard FDA di sicurezza ed efficacia.