Validazione dell'autoclave: guida completa per ingegneri farmaceutici

"Guida pratica alla validazione dell'autoclave" è un manuale di riferimento scritto da Raymond G. Lewis, ingegnere farmaceutico. Contiene informazioni su come ottenere la validazione delle apparecchiature di sterilizzazione biologica in modo più efficiente.

Autoclave

• Un'autoclave è un dispositivo che sterilizza apparecchiature biologiche investendole con vapore molto caldo. Prima che questi dispositivi possano essere usati in progetti di ingegneria farmaceutica, devono essere validati da un'organizzazione di validazione autoclave autorizzata.

Questioni

• Poiché una sterilizzazione impropria di apparecchiature di ingegneria farmaceutica può avere ripercussioni dannose, ottenere la validazione dell'autoclave può rimuovere potenziali responsabilità aziendali. La validazione può anche essere estremamente costosa. È importante trovare il modo più costo-efficace per ottenerla.

Contenuti

• Questa guida contiene informazioni su: definizioni, livelli di assicurazione di sterilità, caratteristiche di resistenza termica, riduzione logaritmica e riduzione costi, approccio overkill, idee sbagliate comuni, approcci di validazione di base e cautele.