Salute e malattia
Volete sapere come creare un piano di audit per studi clinici? È solo una buona pratica aziendale auditare i sistemi qualità dell'azienda — internamente ed esternamente. Questi audit sono condotti da un responsabile Quality Assurance. Sponsor, CRO (se applicabile), comitati etici, laboratorio centrale (se applicabile) e siti investigatori sono attori principali durante gli studi clinici ed è importante avere documentazione che mostri che erano qualificati per i loro compiti. Ecco come creare un piano di audit per studi clinici e valutare la conformità.
Conoscete gli obiettivi aziendali: La Quality Assurance (QA) è come la "polizia" dell'azienda. La sua funzione principale: tenere l'azienda fuori dai guai con FDA. Dico sempre al CEO che vengo a lavoro per tenerlo fuori di prigione. Gli do la conoscenza per starci fuori, se non la ascolta, pazienza. La non conformità può costare caro in molti modi nell'industria farmaceutica e biotech. Per questo le aziende assumono QA: imparare regolamenti, stare al passo con regolamenti e trend regolatori per tenere l'azienda al sicuro. Per questo un buon QA conosce gli obiettivi aziendali e pianifica audit per supportarli.
Conoscete le vostre risorse: Non potete fare nulla finché non sapete con cosa lavorate. Avete staff sufficiente per tutto ciò che serve per la conformità? Se no, convincete il management ad aumentare organico o permettere outsourcing. Se il management non accetta, scegliete le aree che potrebbero causare più guai e concentratevi su quelle. Per gli studi clinici: suggerisco che il sito investigatore e il produttore farmaceutico possano probabilmente causare più danni. Concentratevi sull'audit di questi due gruppi.
Create un obiettivo di audit: L'obiettivo è determinare la conformità con procedure approvate: procedure interne, contratti, regolamenti governativi e statali. Es: un medico auditato per conformità a protocollo, regolamenti e piano sperimentale. Un produttore per conformità a requisiti software produzione, validazione/qualifica equipaggiamento, master drug file, processi approvati, SOP e regolamenti. Uno sponsor per gestione trial clinico, gestione dati clinici, monitoraggio adeguato e gestione profili sicurezza.
Definite l'ambito dell'audit: L'ambito si applicherebbe a tutto il personale coinvolto nel progetto.
Sviluppate il piano d'audit effettivo: Il piano specifica numero di audit, giorni in cui avverranno, e nome di chi li condurrà. Questa parte è fatta in congiunzione con il management del dipartimento ricerca clinica. Programmate gli audit intorno al loro calendario per minimizzare conflitti e assicurare che lo studio proceda liscio. Il piano è concordato dall'audito e può cambiare durante l'anno. Quindi è chiaramente dichiarato che date e orari sono soggetti a cambiamento.
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