Salute e malattia
Ci vogliono minimo 12 anni prima che un farmaco o trattamento nuovo sia disponibile al pubblico. I documenti degli studi clinici potrebbero non essere richiesti per revisione FDA fino a anni dopo. Essendo un processo così lungo, è essenziale che lo sponsor sviluppi e implementi un sistema efficace di gestione documentale. La conservazione dei record è richiesta anche per l'investigatore clinico e la CRO (Contract Research Organization) che assiste.
Pianificate: Disegnate o scrivete un piano. Prima di iniziare il programma di gestione record clinici, dovete sapere esattamente: 1) cosa mantenere, 2) per quanto tempo, 3) come mantenerlo, 4) dove mantenerlo. Buon punto di partenza: linee guida Good Clinical Practices for Industry (GCP) che elencano i 26 record richiesti. Una volta sviluppato il piano, trasformarlo in Standard Operating Procedure e farlo approvare.
Verificate il budget: Se siete una piccola azienda, il Quality Assurance sarà l'ultimo a ricevere fondi. Scoprite quanti soldi avete e questo determinerà se implementerete un sistema paperless o cartaceo. Per studi piccoli, il cartaceo può essere più economico. Per grandi studi multicentrici, vi esorto a convincere il management a investire in un sistema di gestione documentale. Ne saranno grati dopo.
Sviluppate un sistema cartaceo: Ordinate cartelle. Etichettatele con i 26 titoli delle linee guida GCP. Consiglio colori assortiti per colorare il sistema: es. tutti gli eventi avversi da un sito in cartella rossa, licenze mediche e CV in blu, ecc. Se avete più siti, servono 26 cartelle per sito (ora capite perché volete quel software!).
Tracciate i documenti: Dovete tracciare record in entrata e uscita. Es: elenco di tutti i medici che hanno inviato moduli di disclosure finanziaria allo sponsor. Ogni volta che ne ricevete uno, registrate nome medico e data ricezione, poi archiviate nel posto appropriato. Fate questo per ogni documento in arrivo.
Follow-up sui documenti: Impostate tempi per controlli periodici e follow-up per recuperare documenti mancanti.
Sistema gestione record elettronico: Molti software disponibili: fate i compiti prima dell'acquisto. Assicuratevi che abbia audit trail integrato e inalterabile. Che sia validabile: sicurezza implementabile, applicabile e tracciabile. Se non potete avere un sistema di gestione documentale, usate Microsoft Access per sviluppare un database. Ricordate: la vostra esigenza principale è il tracciamento. Dovete tracciare i documenti indipendentemente dal sistema. Un sistema che permette scansione in database e collegamento è ottimo ma non richiesto. Raccomando di creare PDF di tutti i record in arrivo: PDF certificato come copia dell'originale. Mantenere i documenti è l'unico requisito. Se usate sistema elettronico, non dimenticate backup e restore periodico per verificare che funzionino.
Implementate un Piano di Disaster Recovery: Dovete assicurarvi che se accade qualcosa all'edificio dove nastri o record sono conservati, una seconda copia sia disponibile. Luoghi come la California (terremoti) assicurano copia in caveau bancario o backup su server East Coast. Assicuratevi che più di una persona possa accedere alle copie di backup disaster, se necessario.
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