Salute e malattia
FDA e altre agenzie regolatorie richiedono che i prodotti farmaceutici sperimentali siano gestiti e tracciati. È anche richiesto che siano etichettati correttamente per garantire che il destinatario sappia che non è un farmaco approvato. Per assicurarvi di rispettare i requisiti, seguite i passaggi descritti in questo articolo.
Assumete un professionista: A seconda del numero di etichette necessarie, potrebbe essere meglio assumere un'azienda specializzata in confezionamento ed etichettatura clinica per crearle. Diverse sono elencate online e su riviste professionali.
Create una bozza: Se ne servite una quantità gestibile, create una bozza dell'etichetta del prodotto sperimentale per assicurarvi che tutte le informazioni siano presenti e lavorate da quella.
Aggiungete il disclaimer: Un requisito fondamentale è che l'etichetta deve riportare: "Attenzione: Nuovo Farmaco — Limitato dalla legge federale (o degli Stati Uniti) all'uso sperimentale."
Includete informazioni base sul farmaco: L'etichetta deve identificare: 1) nome del prodotto farmaceutico, 2) condizioni di conservazione (temperatura, umidità), 3) nome del produttore, 4) forza o dosaggio, 5) nome della persona da contattare in caso di emergenza.
Includete informazioni sul protocollo: Per scopi di tracciabilità, la maggior parte degli sponsor include nome e numero del protocollo sull'etichetta del farmaco sperimentale.
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