Presidente del Comitato Etico (IRB): Ruolo, Responsabilità e Requisiti

Background del Comitato Etico (IRB)

• Il concetto di protezioni formali per i soggetti umani fu codificato per la prima volta in risposta agli abusi sui diritti umani commessi dalla Germania nazista. Le attuali normative che istituiscono i Comitati Etici (Institutional Review Boards - IRB) si trovano nel Code of Federal Regulations come Titolo 45 CFR Parte 46 "Protezione dei Soggetti Umani" e furono emanate nel 1974 (Vedi Riferimenti 1). Queste regole regolano, con poche eccezioni, tutta la ricerca scientifica condotta sia negli Stati Uniti che all'estero che coinvolga soggetti umani e sia supportata in qualsiasi modo dal governo federale. Nel 1978, il Belmont Report fornì ulteriori linee guida.

Selezione e Requisiti del Presidente

• Il Presidente dell'IRB è selezionato dall'ufficiale istituzionale autorizzato dell'istituzione (un dipendente che fornisce supervisione su ricerca e funzioni IRB) o dal plenary IRB o da un comitato amministrativo dell'IRB.
• Come membri del comitato, i Presidenti IRB devono conformarsi ai requisiti generali di appartenenza e possono avere background scientifici e non scientifici, essere selezionati dall'istituzione o dalla comunità, sebbene alcuni IRB richiedano che il Presidente sia un membro o un ex membro dello staff dell'istituzione.
• Non ci sono requisiti educativi specifici per il Presidente IRB, salvo quelli imposti dalle regole dello specifico IRB, ma deve possedere conoscenze e comprensione sufficienti della ricerca medica per leggere, interpretare e giudicare efficacemente le proposte di ricerca in esame.
• Inoltre, il Presidente IRB efficace dovrebbe avere ampia conoscenza e comprensione delle normative e politiche federali, statali e istituzionali e di eventuali questioni etiche coinvolte in tutta la ricerca scientifica svolta dall'istituzione che ricade sotto la giurisdizione dell'IRB.
• Il Presidente deve essere controllato per conflitti di interesse e può essere dipendente o volontario, a seconda della struttura e dello statuto dello specifico IRB.

Qualifiche Aggiuntive

• Il Presidente dovrebbe essere un membro rispettato della comunità, sia all'interno che all'esterno dell'istituzione, capace di agire in modo equo e imparziale nella gestione dell'IRB e delle attività in cui si impegna. Deve essere immune a possibili pressioni da parte di coloro che sono impegnati in ricerche che l'IRB sta esaminando.
• Deve saper usare buone capacità interpersonali per costruire fiducia e lavorare efficacemente con l'IRB, guidando le riunioni, focalizzando le discussioni e dirigendo il processo decisionale in modo tempestivo ma approfondito. Dovrebbe anche essere efficace nell'interfacciarsi con l'ufficiale istituzionale e lo staff assegnato a supportare l'IRB. Buone capacità di comunicazione scritta e verbale e valori etici e morali altamente rispettati sono tratti essenziali per un Presidente IRB qualificato.
• Dovrebbe essere a suo agio nel lavorare in condizioni stressanti e sotto pressione temporale e saper bilanciare e spiegare la necessità di una deliberazione e un processo decisionale rapidi ma accurati. Il Presidente dovrebbe essere a suo agio nel discutere la ricerca direttamente con i ricercatori, evitare indebite influenze ed essere impegnato nei principi etici che rispettano la ricerca scientifica delineati dal Belmont Report:
  • Rispetto per le persone: riconoscimento della dignità personale e dell'autonomia degli individui, e protezione speciale di quelle persone con autonomia diminuita.
  • Beneficenza: obbligo di proteggere le persone dal danno massimizzando i benefici attesi e minimizzando i possibili rischi di danno.
  • Giustizia: richiede che i benefici e gli oneri della ricerca siano distribuiti equamente.

Ruolo del Presidente

• La profondità del ruolo del Presidente IRB può variare secondo il modello specifico usato dall'istituzione. Alcuni Presidenti devono essere membri dello staff; altri assumono un ruolo più operativo; altri servono a tempo parziale come volontari e dipendono pesantemente dallo staff istituzionale. Per questo articolo, si assume che il Presidente IRB descritto assuma un ruolo attivo in tutti i funzionamenti dell'IRB.
• Le responsabilità includono:
  • Presiedere le riunioni plenarie dell'IRB, dirigere le discussioni, guidare la revisione e la votazione sulle proposte di ricerca.
  • Assumere un ruolo attivo nell'istituzione e revisione delle politiche e procedure dell'IRB.
  • Presiedere i sottocomitati dell'IRB, se applicabile.
  • Leggere le proposte di ricerca, identificare questioni che necessitano discussione e dirigere discussione e processo decisionale.
  • Votare come membro dell'IRB.
  • Condurre revisioni accelerate con un sottoinsieme dell'IRB completo.
  • Monitorare e segnalare eventuali tentativi di influenzare o costringere i membri dell'IRB.
  • Risolvere eventuali problemi sorti durante il lavoro del comitato o deferire questioni irrisolte all'istituzione.

Collaborazione con lo Staff dell'IRB

• Il Presidente IRB lavorerà con l'ufficiale istituzionale e lo staff di supporto dell'IRB per:
  • Garantire registri accurati di appartenenza, riunioni, decisioni e protocolli di ricerca.
  • Garantire che i membri dell'IRB siano selezionati appropriatamente, assicurando un mix diversificato di rappresentanti istituzionali e comunitari e che i membri siano stati controllati per conflitti di interesse.
  • Preparare i membri per riunioni e deliberazioni e fornire eventuale formazione necessaria.
  • Rappresentare l'IRB nella comunicazione con altre componenti all'interno e all'esterno dell'istituzione, inclusi ricercatori e regolatori governativi.
  • Garantire che valutazioni e audit siano condotti come richiesto dall'istituzione e dalle politiche IRB.
  • Garantire che l'appartenenza e i procedimenti dell'IRB siano conformi alle normative statali e federali nonché agli statuti e regolamenti istituzionali e dell'IRB.