Salute e malattia
Uno studio clinico o protocollo è il piano per determinare come un farmaco o dispositivo funziona nelle persone. Una deviazione è qualsiasi cambiamento nel piano rispetto al protocollo originale approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB).
I pazienti devono accettare di partecipare e firmare un consenso informato scritto. Non ottenere il consenso prima di iniziare la ricerca è una deviazione. Il consenso deve essere ottenuto da un medico abilitato.
I pazienti devono soddisfare criteri come tipo di malattia, età, sesso. Ammettere un paziente che non soddisfa i criteri è una deviazione.
Tutti i farmaci, agenti, dispositivi e test usati devono essere delineati nel protocollo. Se un paziente non completa tutti i passaggi del piano di ricerca in modo tempestivo e conforme allo studio, si verifica una deviazione.
Un evento avverso si verifica quando un risultato negativo deriva dal protocollo. Errori farmacologici (farmaco o dosaggio sbagliato, reazioni, guasti dispositivi, mancata segnalazione) sono considerate deviazioni maggiori che devono essere segnalate.
Le deviazioni minori non influenzano la sicurezza del paziente o l'accuratezza dello studio. Esempi: documenti originali mancanti ma copie disponibili, documenti di consenso inappropriati, mancato rispetto esatto del protocollo. Devono essere segnalate.
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