Salute e malattia
Avandia, o rosiglitazone maleato, appartiene a una classe di medicinali noti come tiazolidinedioni. Avandia, che è stato approvato per la vendita negli Stati Uniti dalla U.S. Food and Drug Administration nel maggio 1999, è usato per trattare il diabete di tipo II aumentando la sensibilità del corpo all'insulina in congiunzione con dieta ed esercizio.
GlaxoSmithKline (GSK) produce rosiglitazone maleato e lo commercializza sotto tre nomi di marca: Avandia, che contiene solo rosiglitazone maleato; Avandamet, che contiene anche cloridrato di metformina (un farmaco per il diabete della classe delle biguanidi); e Avandaryl, che contiene anche glimepiride (una sulfonilurea). Le questioni di sicurezza affrontate dalla FDA si applicano a tutti e tre questi medicinali.
Il 21 maggio 2007, la FDA ha emesso un bollettino che descriveva i potenziali rischi di Avandia relativi a "eventi cardiovascolari ischemici in pazienti che assumono rosiglitazone basati su dati di sicurezza da studi clinici controllati". Secondo la FDA, altri dati non necessariamente supportavano queste conclusioni, e, di conseguenza, la FDA ha convocato una riunione il 30 luglio 2007, in cui i dati disponibili dovevano essere valutati e discussi.
Il 14 agosto 2007, la FDA ha approvato una nuova etichetta intesa ad affrontare le preoccupazioni sollevate sui potenziali problemi con Avandia. Questa etichetta includeva un "boxed warning", che è letteralmente un avvertimento circondato da un riquadro che appare all'inizio dell'etichetta ufficiale di un farmaco, con l'effetto che Avandia era generalmente controindicato in pazienti con gravi problemi cardiaci. Il 14 novembre 2007, la FDA ha approvato l'aggiunta di una controindicazione per pazienti con ischemia miocardica, o flusso sanguigno ridotto al cuore, al boxed warning.
Nel febbraio 2010, la FDA ha annunciato che stava rivedendo le informazioni fornite da GSK come parte del suo studio Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (lo studio RECORD). La FDA ha anche annunciato che avrebbe "fornito una valutazione aggiornata dei rischi e benefici del rosiglitazone nel trattamento del diabete di tipo 2" a una riunione di luglio del suo comitato consultivo.
Secondo il New York Times, il Dr. Thomas Marciniak, che ha esaminato i dati presentati come parte dello studio RECORD di GSK, ha trovato una serie di casi in cui i pazienti sembravano aver subito gravi eventi cardiaci che non erano stati inclusi nel conteggio degli eventi avversi. L'articolo affermava che il Dr. Marciniak ha condotto una revisione più approfondita dello studio RECORD di quanto sarebbe normalmente stato eseguito dalla FDA, in parte in risposta alle molte domande sul record di sicurezza di Avandia.
Il Comitato Consultivo FDA si è riunito il 13 e 14 luglio 2010. Secondo il New York Times, quando è stato chiesto cosa la FDA dovesse fare su Avandia, 12 dei 33 membri del panel hanno votato che Avandia dovesse essere ritirato dal mercato, dieci hanno votato che il suo uso dovesse essere limitato insieme a avvertimenti sull'etichetta potenziati, sette hanno votato solo per potenziare gli avvertimenti sull'etichetta, e tre hanno votato che nulla dovesse essere cambiato, con un membro astenuto.
Il 21 luglio 2010, la FDA ha annunciato che un blocco clinico parziale, che interrompe l'arruolamento di nuovi pazienti in uno studio clinico, era stato posto su uno studio clinico in corso su Avandia, che stava valutando le discussioni alla riunione del comitato consultivo e le informazioni disponibili sulla sicurezza di Avandia, e che avrebbe annunciato l'esito della sua revisione quando la revisione fosse stata completata.
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