Selezione Investigatori Clinici Qualificati: Guida Completa

Uno studio clinico deve essere supervisionato da una persona qualificata secondo regolamenti e linee guida cliniche applicabili. Queste qualifiche possono variare a seconda della malattia o trattamento terapeutico in indagine, come la ricerca sul cancro. Uno degli errori peggiori che uno sponsor può fare è assumere qualcuno non qualificato per dirigere lo studio. Tali errori possono costare caro a sponsor, pazienti partecipanti e investigatore. Per evitare questo, considerate i seguenti passaggi per selezionare l'investigatore giusto.

Procedura

1. Cercate qualcuno che lavori con la condizione in indagine: Considerate la malattia o indicazione terapeutica e i requisiti per trattarla. Es: se lo studio richiede intervento chirurgico come inserimento stent, cercate un investigatore medico che lo fa abitualmente, non un podologo o medico generico.

2. Usate varie risorse: Fate ricerche in database Internet per nomi di investigatori interessati alla malattia che volete studiare. Chiedete raccomandazioni a colleghi. Potete anche contattare organizzazioni specializzate nel collegare sponsor con investigatori.

3. Verificate l'interesse: Contattate l'investigatore dando una breve sinossi del protocollo per vedere se è interessato.

4. Verificate l'idoneità: Richiedete CV aggiornato e licenza medica del candidato. Esaminate i documenti e determinate se ha esperienza significativa con la condizione in indagine per eseguire i requisiti del protocollo.

5. Controllate azioni disciplinari FDA e Warning Letters: Confrontate nome e indirizzo del potenziale investigatore con FDA Disqualification and Debarment Lists e U.S. Government Excluded Parties List System (EPLS). Se il nome appare, verificate che sia la stessa persona. Se sì, cercate altro investigatore. Controllate le FDA Warning Letters. Determinate se il centro o investigatore è mai stato citato per non conformità. Se esiste citazione, verificate se è stata corretta.

6. Accertate la conoscenza GCP: Fate domande specifiche sulle linee guida cliniche. Questo vi dirà quanta formazione servirà durante il meeting investigatori.

7. Confermate che la struttura sia adeguata: Visitate il sito dove i pazienti saranno visti. Confermate che la location possa fornire cure adeguate, conservazione sicura del farmaco e altri requisiti del protocollo.

8. Verificate la conoscenza GCP dello staff: Confermate che l'investigatore abbia staff adeguatamente formato per assistere con requisiti dello studio: conservazione documenti, correzione errori, manutenzione Case Report Form. Se tutto è accettabile e l'investigatore accetta, inviate protocollo, brochure investigatore e altro materiale pertinente e avviate lo studio.