Salute e malattia
Quando un nuovo farmaco viene considerato per l'uso pubblico, la legge federale impone indagini aggiuntive prima dell'approvazione. Durante questo processo, è spesso necessario inviare il farmaco prospettico a sperimentatori clinici in tutto il paese. Spostare farmaci non approvati oltre i confini statali è illegale, ma la FDA (Food and Drug Administration) può concedere un'esenzione. L'esenzione si ottiene completando e ottenendo l'approvazione di una domanda IND (Investigational New Drug). Un medico o uno sponsor deve presentare la domanda IND, scegliendo uno dei tre tipi di applicazione.
Accedi alla domanda. Vai sul sito web della FDA e accedi al modulo di domanda IND. Questo modulo è noto come FDA 1571.
Scegli la categoria e il tipo di domanda. Seleziona la categoria commerciale o di ricerca, poi scegli il tipo specifico di IND. Una domanda IND dello sperimentatore è presentata da un medico che desidera condurre l'indagine sul farmaco e si impegna a supervisionare la dispensazione del medicinale. Una domanda IND per uso d'emergenza serve a ottenere l'approvazione per la somministrazione del farmaco solo in situazioni di emergenza. Il terzo tipo è una domanda IND per trattamento, usata con farmaci che potrebbero offrire sollievo a condizioni gravi o pericolose per la vita.
Elenca nome, indirizzo e numero di telefono del medico o dello sponsor che presenta la domanda IND, insieme al nome del farmaco proposto.
Fornisci informazioni sugli studi di farmacologia e tossicologia sugli animali. Fornisci dati da studi precedenti, come tipi di test sugli animali e risultati. Se sono stati testati esseri umani, ad esempio in paesi esteri, offri dettagli sul processo e sui risultati.
Descrivi la composizione del farmaco proposto. Offri informazioni dettagliate sul processo di produzione del farmaco. Invia il nome del produttore e i controlli che l'azienda ha in atto. Fornisci informazioni sulla stabilità del produttore e dimostra che l'azienda sarà in grado di produrre il farmaco nelle grandi quantità che potrebbero essere necessarie se approvato.
Fornisci protocolli clinici e informazioni sugli sperimentatori. Descrivi gli studi clinici proposti, i rischi coinvolti e le qualifiche dei professionisti che li condurranno. Fornisci dettagli sul processo di consenso per chiunque accetti di partecipare allo studio, nonché il nome di un comitato di revisione autorizzato che indagherà i risultati.
Invia la domanda. Spedisci il modulo a: U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Central Document Room, 5901-B Ammendale Road, Beltsville, Maryland 20705-1266. Se la domanda è per un prodotto biologico terapeutico, inviala allo stesso indirizzo, ma all'attenzione del Therapeutic Biological Products Document Room. La domanda può anche essere inviata online dal sito web della FDA.
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