Procedure di Ispezione FDA per Ricerca e Produzione

Contesto

Le ispezioni FDA sono condotte dal Bioresearch Monitoring Program (BIMO) per garantire che soggetti umani in ricerca non corrano rischi indebiti e verificare che dati sottomessi siano di massima qualità. Un'ispezione può avvenire quando un'azienda ha presentato domanda di marketing o quando una serie di eventi avversi è stata segnalata alla FDA, risultando in ispezione "for-cause". Capire le procedure aiuta ricercatori e produttori a prepararsi.

Fasi dell'ispezione

Pre-ispezione

Assegnazioni ispezione a ufficio distrettuale; l'ispettore FDA può o non può annunciare la visita. Ispezione: routine o for-cause.

Ispezione

Personale FDA arriva on-site, presenta credenziali e Form FDA 482 (avviso ispezione). Orario: normale orario lavorativo. Documenti ispezionabili: procedure operative standard, policy, cartelle studio, verbali riunioni, documentazione IRB, corrispondenza, determinazione rischio dispositivi, corrispondenza stakeholder, organigrammi, registri formazione, reclami, database. Qualsiasi parte struttura: produzione, archiviazione, assemblaggio, laboratori. Riunione finale tra management e ispettore: emissione Form 483 (osservazioni ispettive per deviazioni significative da regolamenti). Opportunità di rispondere alle osservazioni.

Post-ispezione

Ispettore prepara Establishment Inspection Report (EIR) combinato con Form 483 e documentazione supporto, inviato al Center for Compliance. Classificazione finale dell'ispezione.

Classificazione ispezione

Possibili classificazioni:
• No Action Indicated (NAI): nessuna condizione/riscontro obiettabile.
• Voluntary Action Indicated (VAI): ispettore ha trovato obiezioni, ma nessuna abbastanza grave per azione regolatoria.
• Official Action Indicated (OAI): azione regolatoria richiesta perché condizioni obiettabili gravi trovate.