Non Conformità IRB: Regolamenti e Conseguenze

Cos'è l'IRB

Un Institutional Review Board (IRB) è un comitato obbligatorio per legge federale per qualsiasi struttura sanitaria o di ricerca che fa ricerca scientifica su soggetti umani con finanziamenti federali. Il comitato protegge diritti e benessere dei soggetti umani in ricerche cliniche nella struttura e ha responsabilità di approvare, respingere, revisionare, richiedere modifiche e monitorare proposte e metodologie con umani, insieme a regolamenti federali e statali. Il governo federale fissa standard per conformità IRB; la non conformità può invocare sanzioni su docenti, staff e studenti.

Responsabilità dell'IRB

L'IRB ha molteplici responsabilità e poteri per proteggere soggetti umani: può approvare, modificare, respingere ricerca con soggetti umani; monitorare condotta ricerca, richiedere report progressi, imporre sospensione su aspetti ricerca, supervisionare processo consenso soggetti, richiedere nuovo consenso per partecipare, emettere lettere biasimo, imporre sanzioni a studenti, docenti, staff responsabili non conformità.

Uso di soggetti umani

Volontari devono decidere informati e volontariamente prima di essere usati in ricerca. Durante ricerca, persone sono "soggetti umani" quando: materiali corporei (capelli, sangue, tessuti) sono usati; informazioni ottenute tramite intervista, esame, osservazione.

Definizione non conformità IRB

Non conformità implica uno o più: danno a soggetti ricerca, esposizione a rischio danno, rischio significativo privacy soggetti, dolo investigatori, impatto negativo principi etici.

Politica

Incidenti non conformità IRB vanno segnalati subito all'IRB. Contattare qualsiasi membro IRB è sufficiente. IRB indaga accuse, agisce per proteggere soggetti, segnala non conformità gravi/continue ad autorità governative, sospende/termina attività ricerca.

Sanzioni

Studenti responsabili: crediti scolastici trattenuti, tesi/dissertazione respinta, articoli banditi da pubblicazione, fondi trattenuti. Staff e docenti: fondi scolastici trattenuti, sponsor ritirano finanziamenti, articoli non pubblicabili, solo ricerca approvata permessa, tutta ricerca corrente sospesa.