Regolamenti sulla Compounding in Farmacia: Conformità FDA e Requisiti Legali

Definizione FDA

Secondo la FDA, il compounding in farmacia è la "combinazione o alterazione di ingredienti da parte di un farmacista in risposta a una prescrizione di un medico autorizzato". Permette al farmacista di personalizzare un piano terapeutico per le esigenze individuali del paziente.

Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDC Act)

Rende illegale introdurre farmaci per consumo umano senza approvazione FDA. La FDA ha sempre considerato i farmaci compounding nell'ambito della regola. L'FDC Act vieta anche adulterazione o errata etichettatura dei farmaci; queste disposizioni non escludono i farmaci compounding.

Compliance Policy Guide 1992

Emanata per fornire guida specifica sulla politica di enforcement FDA per farmaci compounding. Abrogata quando il Congresso ha emanato il Food and Drug Modernization Act del 1997 per definire il ruolo FDA nella regolamentazione del compounding.

Food and Drug Administration Modernization Act del 1997

Aggiunse disposizioni all'FDC per specificare lo status dei farmaci compounding. Farmaci che incontravano requisiti specifici erano esentati dalle principali disposizioni dell'FDC Act: disposizione su adulterazione, su errata etichettatura, e quella che equiparava farmaci compounding a nuovi farmaci.