Salute e malattia
La FDA richiede che gli studi clinici sui farmaci siano condotti in conformità con gli standard della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per i Farmaci per Uso Umano (abbreviata in ICH). Composto da una commissione congiunta di funzionari regolatori dei farmaci dall'Europa, Giappone e Stati Uniti, l'ICH esamina gli aspetti scientifici e tecnici dei test sui farmaci. L'ICH mira a un uso più economico delle risorse e all'accelerazione di importanti nuovi farmaci attraverso le sue linee guida, che si dividono in quattro categorie principali: qualità, sicurezza, efficacia e multidisciplinare.
Le linee guida sulla qualità dell'ICH si riferiscono all'assicurazione della qualità chimica e farmaceutica (QA) del farmaco. Queste linee guida includono regolamenti per i test di stabilità di nuove sostanze farmaceutiche, impurità, pratiche di produzione, gestione del rischio e qualità dei prodotti biotecnologici. In altre parole, l'ICH regola come un farmaco viene prodotto e di cosa consiste.
Le linee guida sulla sicurezza si riferiscono a studi pre-clinici in vitro e in vivo come cancerogenicità, genotossicità, impatto riproduttivo e immunotossicità. Queste raccomandazioni forniscono indicazioni per il test di farmaci sia in animali che in ambienti artificiali come provette.
Gli standard di efficacia si riferiscono agli studi clinici sull'uomo. I regolamenti includono linee guida per fattori etnici, struttura e contenuto dei rapporti di studi clinici, studi dose-risposta e farmacogenetica (l'influenza della variazione genetica sulla risposta dei soggetti a un farmaco in test). L'ICH stabilisce anche standard per gli studi clinici come regole statistiche, impatto sulla geriatria e selezione dei gruppi di controllo.
Le raccomandazioni che non si adattano univocamente alle categorie efficacia, sicurezza o qualità sono classificate come linee guida multidisciplinari. Questi ambiti includono terminologia medica, standard elettronici per il trasferimento di informazioni regolatorie, sicurezza non clinica per test farmaci sull'uomo, specifiche documenti tecnici e standard per dizionari dei farmaci.
Non tutte le linee guida emesse dall'ICH hanno lo stesso valore. Piuttosto, ogni linea guida deve passare attraverso una serie di "passi" fino a diventare un regolamento che la FDA implementerà e farà rispettare. Le linee guida Step 1 sono proposte non vincolanti sviluppate da un comitato di esperti dell'ICH. Per lo Step 2, il comitato direttivo ICH rivede la proposta e tenta di raggiungere un consenso su un documento bozza. Se ci riescono, la linea guida procede allo Step 3 in cui la FDA emette il documento di proposta alle aziende farmaceutiche per ricevere il loro input. Durante lo Step 4, l'ICH rivede la linea guida basandosi sul feedback dell'industria farmaceutica, dopo di che la FDA adotterà la nuova regola.
Ricerca medica