Ricerca etica con popolazioni vulnerabili: bambini e giustizia penale

Bambini e persone incarcerate nel sistema di giustizia penale degli Stati Uniti sono considerate popolazioni vulnerabili quando usate come soggetti di ricerca umana. A causa del livello di comprensione dei bambini piccoli e del confinamento involontario dei prigionieri, nessuna delle due popolazioni è in una posizione adatta per dare un consenso completo, non coercitivo a partecipare. Le regolamentazioni federali sulla ricerca hanno considerazioni etiche speciali per queste popolazioni.

Rischio minimo nella ricerca sui bambini

• Il Titolo 45, Parte 46 del Codice dei Regolamenti Federali, o 45 CFR 46, governa l'inclusione dei bambini nella ricerca umana. Il regolamento detta che un comitato etico indipendente dallo studio, noto nel settore come institutional review board (IRB), valuta le proposte di studio per il rischio. Specificamente, gli studi non possono essere approvati dall'IRB finché non si ritiene che il rischio di partecipazione non sia maggiore dei rischi che i bambini affrontano nelle routine della vita quotidiana. Il Center for Drug Evaluation and Research della FDA sviluppò una guida industriale per lo studio di farmaci in donne in gravidanza. Se le donne stavano già prendendo farmaci su prescrizione per cure preventive o terapeutiche, si assume rischio minimo.

Selezione equa dei bambini

• Un secondo mandato del 45 CFR 46 è che gli institutional review boards sono responsabili di valutare i disegni di studio proposti per la selezione equa dei partecipanti durante il processo di reclutamento. Questa regola cerca di assicurare che tutti i bambini abbiano accesso ai benefici della ricerca e propone che bambini di entrambi i sessi e popolazioni minoritarie siano inclusi durante il reclutamento dello studio.

Assensi e consensi

• Una terza considerazione etica è il permesso di condurre ricerca. I ricercatori ottengono il permesso scritto per condurre indagini sui bambini attraverso la firma di documenti di consenso informato da genitori o tutori legali. La regolamentazione federale, 45 CFR 46, impone anche che i bambini siano informati della ricerca e permettano di prendere una decisione di partecipazione se abbastanza grandi da capire. Se un bambino accetta di partecipare, una seconda firma indicando l'assenso del bambino a partecipare è anche richiesta sul documento di consenso informato.

Rischio minimo per prigionieri come soggetti umani

• La protezione etica dei prigionieri è governata dal 45 CFR 46 Subpart C. Studi su strutture carcerarie, incarcerazione e/o comportamento criminale tra prigionieri devono essere ritenuti dagli institutional review boards come ponenti rischio minimo e solo inconvenienti minori alla vita quotidiana dei prigionieri come soggetti umani. Per questa popolazione, rischio minimo è definito come bassa probabilità di danno in confronto al rischio di danno guadagnato da normali incontri carcerari quotidiani.

Beneficio vs danno

• Inoltre, 45 CFR 46 Subpart C impone che la ricerca con prigionieri come soggetti umani deve riguardare condizioni che colpiscono i prigionieri in gran numero. Un grande beneficio per una classe di persone supera il danno minimo a un insieme di individui in questo principio etico. Gli studi con prigionieri come soggetti umani devono cercare di portare beneficio all'intera popolazione carceraria dopo che i risultati sono ottenuti.