Validazione del metodo FDA: linee guida e best practice

Il processo di validazione FDA è progettato per garantire che un prodotto sia stato prodotto secondo le sue specifiche e soddisfi lo scopo previsto. È un sistema di controllo qualità che assicura l'alta qualità del prodotto. Esistono alcune linee guida su come dovrebbe svolgersi il processo.

Piano di validazione

Prima di tutto, deve essere delineato un piano di validazione. Deve contenere le specifiche esatte di come, quando e dove verrà condotto il processo. I locali e le attrezzature utilizzati devono essere qualificati. I metodi di test e ispezione devono essere autorizzati dal team di validazione composto da specialisti del settore.

Produzione del prodotto

Il prodotto deve essere fabbricato secondo le specifiche esatte del piano di validazione. Deve essere prodotto con successo in almeno tre lotti consecutivi. Tutti i processi devono essere accuratamente registrati durante la produzione.

Rapporto

Dopo la produzione riuscita, deve essere redatto un rapporto riassuntivo contenente tutti gli aspetti del processo produttivo. Il team di validazione deve rivedere e approvare il processo. Il team dovrebbe anche rivedere regolarmente i dati per stabilire se è necessaria una rivalidazione.