Regolamenti Sacche Sangue: Politica Monouso e Standard Smaltimento negli USA
Negli Stati Uniti, le sacche sangue sono dispositivi medici strettamente monouso regolati da FDA (21 CFR 640, 864) e Standard AABB.
Requisiti Chiave
- Singola Donazione, Singola Sacca: Ogni prelievo sangue intero usa set sacca sterile, sistema chiuso (primaria + sacche satelliti).
- Nessun Riutilizzo/Riprocessamento: Dopo trasfusione, l'intero set (sacca, tubi, filtri) è rifiuto biohazard.
- Tracciabilità: ID donazione univoco traccia donatore → componente → ricevente (biovigilanza).
- Scadenza: Componenti stoccati hanno shelf-life definiti (GR 42 giorni, piastrine 5–7 giorni, plasma 1 anno congelato). Unità scartate per protocollo.
- Smaltimento: Rifiuto medico regolato (sacco rosso/incenerimento) per OSHA Bloodborne Pathogens Standard (29 CFR 1910.1030) e regolamenti statali.
Razionale
- Garanzia steriltà (nessuna validazione ri-sterilizzazione per sacche PVC/DEHP plastificato).
- Prevenzione trasmissione patogeni (HIV, HCV, HBV, batteri, prioni).
- Integrità componente (rapporti anticoagulante/conservante, soluzioni additive).
- Compliance regolatoria (FDA, AABB, CLIA, TJC).
Contesto Globale
Mandati monouso simili esistono in UE (EDQM), Canada (CBS), linee guida WHO. Setting risorse-limitate possono riutilizzare bottiglie vetro con autoclave rigoroso—ma sistemi sacche plastica non progettati per riutilizzo.
Monouso è non-negoziabile per sicurezza sangue in medicina trasfusionale moderna.