Salute e malattia
Il Congresso ha stabilito i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) nel 1988 per garantire che i test di laboratorio dei pazienti fossero gestiti da laboratori qualificati. Ogni laboratorio negli Stati Uniti che gestisce campioni di test umani è tenuto a ottenere la certificazione CLIA. Certi test semplici possono essere eseguiti sotto un Certificato di Esenzione (Certificate of Waiver), ma se vuoi eseguire test che richiedono procedure complesse, avrai bisogno di una certificazione CLIA completa.
Compila la sezione "Informazioni Generali" con nome, indirizzo e altri contatti del tuo laboratorio. Se non sei attualmente certificato CLIA, lascia vuota la casella "Numero Identificazione CLIA".
Seleziona la casella "Certificato di Conformità" nella sezione "Tipo di Certificato Richiesto". Passa alla sezione "Tipo di Laboratorio". Seleziona l'opzione che meglio descrive il tuo laboratorio. Se nessuna si adatta, seleziona "Altro" e fornisci una descrizione.
Compila la Sezione IV con gli orari in cui offrirai test, poi seleziona se testerai in più di una sede. Se hai solo una sede da certificare, continua alla Sezione VI, "Test Esenti".
Inserisci il numero di test "Esenti", "Microscopia Eseguita dal Fornitore" (PPM) e "Non Esenti" che prevedi di eseguire nel tuo laboratorio ogni anno. I test esenti sono semplici e hanno minima probabilità di inesattezza. I test PPM sono generalmente più complessi e analizzati dai medici nei loro studi. I test non esenti sono i più complessi e possono richiedere separazione del sangue in componenti o altre procedure sensibili che richiedono competenza. Inserisci il numero di ogni tipo di test non esente che prevedi di eseguire ogni anno.
Sotto "Tipo di Controllo", seleziona l'opzione che meglio descrive le affiliazioni del tuo laboratorio. Nella sezione successiva, annota se il direttore del laboratorio supervisiona altri laboratori. Firma la domanda.
Individua l'ufficio nel tuo stato che amministra CLIA (vedi Risorse).
Invia al tuo ufficio locale la domanda e copie di tutte le credenziali, inclusa la licenza per gestire un laboratorio (se richiesta nel tuo stato), la tua esperienza di laboratorio e documenti che stabiliscono che sei un medico licenziato, fornitore intermedio indipendente o dentista. Avrai bisogno di almeno un anno di esperienza di supervisione in un laboratorio licenziato prima di poter dirigere il tuo. Per test ad alta complessità avrai bisogno di almeno due anni di supervisione di test simili.
Una volta che l'agenzia statale ha ricevuto la tua domanda, ti invierà un coupon con le tasse da pagare e programmerà una data per un'ispezione (se richiedi Certificato di Conformità). Paga queste tasse. Quando l'ispettore visita, dargli accesso a tutti i registri e aree coperte dalla certificazione. L'ispettore può anche testare il tuo staff per competenza nell'esecuzione dei test che prevedi di fare e li intervisterà per assicurare che tu abbia procedure efficaci di controllo qualità. Ad esempio, devi avere una procedura efficace per minimizzare la contaminazione incrociata dei campioni.
Inizia i test se superi l'ispezione. Se no, riceverai una lista di elementi da migliorare entro 45 giorni. Non appena questi sono migliorati, invia prova di miglioramento al tuo dipartimento sanitario statale, che emetterà il certificato.
Rinnova la certificazione ogni due anni.
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