Salute e malattia
Gli standard sulla privacy promulgati nell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) delineano le circostanze e i tipi di informazioni all'interno delle cartelle cliniche che i ricercatori sanitari possono consultare per condurre studi medici.
I ricercatori possono richiedere informazioni all'interno del fascicolo medico di un paziente a un ospedale se l'individuo ha concesso il permesso scritto per il suo rilascio al ricercatore mediante un modulo di autorizzazione firmato. Ad esempio, un partecipante a una sperimentazione clinica può autorizzare il proprio medico a fornire a un ricercatore informazioni specifiche dai suoi fascicoli medici. Il soggetto della ricerca può scrivere una lettera revocando l'autorizzazione in qualsiasi momento, secondo i regolamenti della Privacy Rule.
Gli ospedali possono permettere ai ricercatori di esaminare le cartelle cliniche dei pazienti per determinare la fattibilità di un progetto di ricerca proposto. Un ricercatore può richiedere l'accesso ai fascicoli dei pazienti per determinare la disponibilità di un numero sufficiente di fascicoli per perseguire l'indagine. Tuttavia, sebbene i ricercatori possano richiedere l'accesso alle informazioni mediche dei pazienti nell'interesse di identificare potenziali partecipanti allo studio, non possono contattare i pazienti né rimuovere alcun dato dall'ospedale o dalla clinica, come stabilito dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) nelle linee guida sui requisiti della Privacy Rule per i ricercatori.
Un ospedale o piano sanitario può permettere a un ricercatore l'accesso alle informazioni mediche dei pazienti previo ricevimento della documentazione che un Institutional Review Board (IRB), o un comitato per la privacy, ha concesso al ricercatore una deroga al requisito di ottenere l'autorizzazione individuale. L'IRB, un comitato formalmente designato da un'istituzione per rivedere la ricerca che coinvolge soggetti umani, può concedere una deroga se determina che il progetto di ricerca non può procedere senza i dati, secondo HHS.
La Privacy Rule HIPAA consente ai ricercatori l'accesso a informazioni sanitarie dei pazienti che sono state de-identificate attraverso la rimozione di 18 identificatori, inclusi nome, indirizzo, età, fotografia e identificatori biometrici.
Gli ospedali possono anche stipulare un accordo con un gruppo di ricerca per consentire la condivisione di set di dati limitati di informazioni sanitarie dei pazienti. Mentre un set di dati limitato contiene più informazioni dei dati de-identificati, esclude identificatori diretti specifici dell'individuo e quelli dei parenti, datori di lavoro o membri del nucleo familiare del paziente. Il ricercatore non può usare o divulgare le informazioni per scopi diversi da quelli indicati in un accordo tra il gruppo di ricerca e l'ospedale, secondo HHS. Il gruppo di ricerca deve accettare di usare misure di protezione per salvaguardare i dati da divulgazioni non autorizzate e non può tentare di re-identificare o contattare l'individuo.
Gli ospedali possono condividere i dati dei pazienti se in possesso di un documento legale, consenso informato o una deroga al consenso informato approvata dall'IRB ottenuta prima della data di conformità alla Privacy Rule che permette a un ricercatore di usare e divulgare le informazioni sanitarie protette del paziente per specifici studi di ricerca e qualsiasi indagine non determinata inclusa nel permesso.
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