Salute e malattia

Regolamento di aziende farmaceutiche

La Food and Drug Administration ( FDA) lavora per monitorare le imprese che producono , sviluppo e commercializzazione di droga nel mercato statunitense . L' obiettivo della FDA è quello di proteggere i consumatori da prodotti non sicuri , regolando lo sviluppo , l'ispezione , ricorda , ingiunzioni e campionamento all'interno del settore . La FDA regola anche prodotti stranieri importati negli Stati Uniti , che comprendeva più di 17 milioni di linee di voci di importazione nel 2008 . Decadenze e limitazioni di ricercatori clinici

la FDA regola gli studi utilizzati per sviluppare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci in fase di sperimentazione per l'uomo e gli animali . Tutti gli esperti devono rispettare le norme stabilite per assicurare l'integrità dei dati e approvazioni . La FDA può squalificare gli esperti che non riescono più volte a soddisfare i requisiti . La FDA può anche squalificare chiunque presenti false informazioni allo sponsor o FDA. Se la FDA squalifica o limita un esperto, non può ricevere farmaci , dispositivi o biologici .
Application Policy Integrity

Application politica di integrità del FDA ( AIP ), si occupa di l'integrità delle domande presentate per l'approvazione agenzia e la revisione . Se la FDA sospetta una richiesta di fornire informazioni ingannevoli o false , la FDA indaga la ricorrente attraverso questa politica . La politica è in vigore per garantire una procedura coerente applicazione e l'importanza di dare un seguito problemi con indagini approfondite . L' AIP non può essere invocato fino a quando viene effettuata una determinazione che vi è una dichiarazione falsa sulla domanda .
Studi clinici esteri

La FDA permette studi clinici stranieri per le applicazioni di un prodotto biologico purché soddisfi condizioni specifiche . Queste condizioni affermano gli studi stranieri devono soddisfare tutti i requisiti che si applicano anche agli studi statunitensi . Uno studio estero deve operare sotto l'esenzione del dispositivo sperimentale o la domanda di nuovo farmaco in fase di sperimentazione , se non riceve un permesso speciale .