Salute e malattia
La Food and Drug Administration (FDA) lavora per monitorare le aziende che producono, sviluppano e commercializzano farmaci nel mercato statunitense. L'obiettivo della FDA è proteggere i consumatori da prodotti non sicuri regolando sviluppo, ispezioni, richiami, ingiunzioni e campionamenti nell'industria. La FDA regola anche prodotti esteri importati negli Stati Uniti, che includevano più di 17 milioni di linee di voci di importazione nel 2008.
La FDA regola gli studi usati per sviluppare l'efficacia e la sicurezza di farmaci sperimentali per umani e animali. Tutti gli esperti devono conformarsi ai regolamenti stabiliti per garantire l'integrità dei dati e delle approvazioni. La FDA può squalificare qualsiasi esperto che ripetutamente fallisce nel conformarsi ai requisiti. La FDA può anche squalificare chiunque sottometta false informazioni allo sponsor o FDA. Se la FDA squalifica o restringe un esperto, non può ricevere farmaci, dispositivi o biologici.
La Application Integrity Policy (AIP) della FDA tratta l'integrità delle domande presentate per approvazione e revisione dell'agenzia. Se la FDA sospetta una domanda di fornire informazioni fuorvianti o false, la FDA investiga il richiedente attraverso questa policy. La policy è in effetto per assicurare una procedura di domanda coerente e l'importanza di seguire preoccupazioni con indagini approfondite. L'AIP non può essere invocata finché non si determina che c'è una dichiarazione non vera sulla domanda.
La FDA permette studi clinici esteri per le domande di un prodotto biologico finché incontra condizioni specifiche. Queste condizioni stabiliscono che gli studi esteri devono incontrare tutti i requisiti che si applicano anche agli studi statunitensi. Uno studio estero deve operare sotto l'esenzione dispositivo investigazionale o la domanda nuovo farmaco investigazionale a meno che non riceva permesso speciale.
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