Requisiti Richiamo Farmaci: Guida Completa

Occasionalmente, un farmaco viene richiamato e tolto dal mercato. I richiami possono avvenire con farmaci da prescrizione, farmaci over-the-counter o integratori alimentari. L'organizzazione negli Stati Uniti che sovrintende al richiamo di farmaci è la Food and Drug Administration. I farmaci possono essere ritirati volontariamente dal produttore, su richiesta della FDA o per ordine attraverso la FDA.

Richiamo del Produttore

• In alcuni casi, un produttore di farmaci può decidere di fare un richiamo volontario del suo prodotto. Questo è noto come "ritiro dal mercato". In questi casi, il produttore diventa consapevole di quello che la FDA chiama una "violazione minore", che non è coperta sotto le linee guida stabilite dalla FDA per il richiamo. Queste violazioni includono cose come manomissione della confezione, che non riflette sulla qualità o efficacia del farmaco originale. Probabilmente il caso più famoso di richiamo farmaco causato da manomissione è il ritiro volontario di Tylenol nel 1982 quando si scoprì che alcune bottiglie erano state aperte e contaminate con cianuro. La FDA afferma che il richiamo del produttore è condotto perché sia il produttore che il distributore riconoscono che c'è una preoccupazione per la salute pubblica con il prodotto.

Il Ruolo della FDA

• Secondo il suo sito web, la Food and Drug Administration ha tre livelli di classe di richiamo. La Classe I è quando la FDA riconosce che c'è una "ragionevole probabilità" che un farmaco causerà gravi complicazioni di salute o persino la morte se il farmaco viene preso. I ritiri di Classe II avvengono quando l'uso o l'esposizione a un farmaco può causare reazioni avverse o la "probabilità di gravi conseguenze per la salute è remota". Un richiamo di Classe III avviene quando il farmaco non è probabile che presenti gravi preoccupazioni per la salute pubblica.

Perché un Richiamo?

• Secondo la FDA, i farmaci vengono richiamati perché presentano un rischio di lesione, sono difettosi nel loro intento e scopo, o pongono un'inganno al pubblico. La FDA conduce un'indagine per accertare le affermazioni fatte dal produttore del farmaco, determina se il farmaco pone effetti lesivi dal suo uso, e pesa benefici e rischi. Se c'è evidenza scientifica per supportare che un farmaco può essere considerato un pericolo per la salute, è soggetto a richiamo. Valutazioni sono fatte su come il farmaco influisce sui pazienti, la gravità dei pericoli per la salute e la probabilità che i pericoli si verifichino nella popolazione dei pazienti.

  Dopo la determinazione, il richiamo è classificato I, II o III, e il commissario FDA o un designato informa il produttore dei potenziali pericoli e raccomanda o ordina un richiamo.