Monografie FDA: Regolamenti Farmaci da Banco (OTC)

Cos'è una monografia FDA

Pubblicazione FDA su una specifica classe di farmaci OTC. Esistono monografie per 80+ classi: analgesici, antiacidi, solari, ecc.

Storia

1962: legge richiede test efficacia/sicurezza per tutti i farmaci USA (approvazione FDA). 1972: esteso a farmaci non soggetti a ricetta. Per snellire l'approvazione, fu introdotto il sistema monografie.

Contenuto delle monografie

Elenco ingredienti con efficacia/sicurezza comprovata per specifico problema, info su dosaggio, formulazioni, etichettatura.

Utilizzo pratico

Invece di richiedere approvazione per ogni nuovo OTC, i produttori cercano conformità a monografia esistente. Es. nuovo antiacido: si chiede approvazione basata su conformità a monografia (ingredienti pre-approvati) invece che approvazione come farmaco ex novo.