Gestione Ritiri da Sperimentazioni Cliniche per Eventi Avversi: Best Practice

Gli eventi avversi sono parte naturale delle sperimentazioni cliniche. La natura della ricerca presenta rischi da gestire. I pazienti possono ritirare il consenso per reazione avversa, o il principal investigator può ritirare i pazienti. Se accade, vanno seguiti protocolli e linee guida per garantire protezione, rispetto e privacy completi del paziente.

Istruzioni

1. Segnala l'evento avverso al principal investigator per revisione. Poi segnalalo all'Institutional Review Board (IRB).

2. Segnala l'evento avverso allo sponsor dello studio, che lo segnalerà alla FDA.

3. Ritira il soggetto dallo studio facendo un check-up finale col principal investigator, inclusi esami sangue e segni vitali, per determinare la relazione causale tra farmaco in studio e evento avverso.

4. Proteggi sicurezza e diritti del paziente, continua follow-up per 6-12 mesi come ritenuto necessario dal principal investigator.

5. Compila tutte le informazioni paziente nei database richiesti e chiudi il paziente dallo studio.