Allestire un Laboratorio Clinico: Guida Completa

Un laboratorio clinico è qualsiasi area designata per test su campioni biologici umani. Può essere un laboratorio specialistico, un reparto prelievi ospedaliero, o un'area in uno studio medico dove un assistente esegue test urinari. Tutti i laboratori clinici operano sotto giurisdizione del U.S. Department of Health and Human Services e del State Department of Health locale. Il laboratorio deve anche soddisfare i criteri del U.S. Department of Labor per iniziare operazioni.

Occorrente

• Spazio laboratorio con adeguato controllo climatico
• Termometro ambiente e igrometro
• Frigo laboratorio
• Termometro frigo laboratorio
• Autoclave
• Contenitori rifiuti biohazard
• Contenitori taglienti biohazard
• Manuale MSDS (Material Safety Data Sheet)
• Forniture opzionali secondo tipo laboratorio:
• Centrifuga
• Materiali flebotomia
• Provette
• Pipette monouso
• Kit test CLIA-waived
• Bicchieri urinanalisi
• Timer
• Protocollo gestione campioni laboratorio esterno

Procedura

1. Leggi linee guida OSHA (Occupational Safety and Health Administration). Prepara laboratorio per ispezione OSHA: stoccaggio materiali, macchinari, codici antincendio, DPI. Richiedi consulenza gratuita on-site contattando OSHA (vedi risorse).
2. Verifica requisiti statali per laboratorio clinico sul sito del dipartimento salute statale. Assicura specifiche durante acquisto/installazione attrezzature. Contatta dipartimento salute statale per richiedere ispezione conformità CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment).
3. Acquista attrezzature (autoclave, frigo laboratorio, urinanalizzatore, centrifuga, materiali test monouso) da fornitore medicale locale. Verifica che soddisfino criteri Dipartimento Salute statale (requisiti variano per stato).
4. Registrati alla FDA per ottenere categoria complessità CLIA da 1 (minima) a 3 (massima). Acquista solo forniture test CLIA-waived salvo categoria superiore. Sette criteri scoring CLIA su sito FDA sotto CLIA Categorization Criteria.
5. Contatta azienda smaltimento rifiuti biohazard per ritiri programmati e consegna nuovi contenitori. Trova azienda locale contattando 3E (fornisce contenimento approvato per requisiti federali/stato). Chiedi prezzi a 3E (vedi risorse), la maggior parte addebita il servizio.
6. Chiama laboratorio specialistico locale per avviare collaborazione. Contatta OSHA e dipartimento salute statale una volta completato allestimento, richiedi assistenza per autorizzazione inizio operazioni.
7. Passaggio finale: verifica completa conformità e avvio attività.