Comprendere le fasi della sperimentazione clinica: guida completa

Le sperimentazioni cliniche sono divise in fasi create per raccogliere informazioni specifiche sul trattamento o farmaco in studio. Quattro fasi, o stadi, sono usate e ogni fase è progettata per costruire sulla fase che la precede. La sperimentazione clinica a quattro fasi determinerà la sicurezza, se il trattamento o farmaco funziona, se questo è un miglioramento su ciò che è attualmente disponibile, e se ci sono usi e benefici aggiuntivi.

Fase I

Nella Fase I, un piccolo gruppo di persone – circa 20-80 – viene usato per la prima volta. Studi preclinici sono già stati fatti su animali e in piastre di Petri. Il trattamento o farmaco sperimentale sarà valutato per la sicurezza, per determinare l'intervallo di dosaggio sicuro, e per determinare gli effetti collaterali. In questa fase, i ricercatori determineranno se è meglio somministrare il trattamento in forma di pillola o come iniezione, e qual è il dosaggio più alto che può essere dato senza effetti collaterali. I partecipanti sono strettamente monitorati, così la dose può essere aggiustata. La dose determinata è generalmente quella usata per i test aggiuntivi.

Fase II

Nella Fase II, un gruppo più grande di persone – circa 100-300 – viene usato. Basandosi sui risultati della Fase I, il metodo di somministrazione del trattamento verrà ora usato e controllato con i nuovi partecipanti per l'efficacia e un'ulteriore valutazione della sicurezza. Se un determinato numero di partecipanti beneficia del nuovo trattamento con effetti collaterali accettabili, la sperimentazione clinica passerà alla Fase III.

Fase III

Nella Fase III, un gruppo molto più grande parteciperà – circa 1.000-3.000. L'efficacia del trattamento o farmaco sperimentale sarà confermata, gli effetti collaterali saranno monitorati, un confronto sarà fatto con altri trattamenti comunemente usati, e le informazioni saranno ora raccolte per permettere al trattamento o farmaco sperimentale di essere usato. La Fase III può essere in doppio cieco, secondo il sito Breast Cancer; i partecipanti e i ricercatori non sapranno chi sta ricevendo quale trattamento. Questo è l'ultimo passo prima che il nuovo farmaco sia considerato per l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli USA.

Fase IV

Le prove di Fase IV sono condotte dopo che il trattamento o farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli USA ed è ora sul mercato. La Fase IV di solito coinvolge un gran numero di persone ed è in atto per determinare se ci sono effetti collaterali che non erano evidenti durante le prove di Fase III. Inoltre, questa fase valuterà nuovi benefici o usi per il nuovo trattamento o farmaco.