Salute e malattia
L'industria farmaceutica, l'insieme delle aziende che producono, testano e vendono farmaci da prescrizione, è l'industria più regolamentata negli Stati Uniti, secondo Corinne A. Marasco di "Chemical & Engineering News Washington". Ogni azienda farmaceutica avrà un dipartimento per gli affari regolatori per garantire che le procedure aziendali soddisfino i requisiti delle leggi locali e federali. I dipartimenti per gli affari regolatori lo fanno verificando la validità delle procedure e comunicando gli standard ad altri dipartimenti dell'azienda, comprendendone le esigenze e fungendo da collegamento tra l'azienda e le autorità di regolamentazione.
I professionisti degli affari regolatori fungono da collegamento tra un'azienda farmaceutica e agenzie come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. In azienda, interagiscono con il personale di Ricerca e Sviluppo (R&D), conformità e produzione per comunicare la loro interpretazione delle linee guida federali e locali. Gli agenti devono essere sicuri che le azioni e la visione di tutti i dipartimenti siano in concerto e che questo comportamento sia in conformità con la legge.
La maggior parte della legislazione farmaceutica che gli specialisti degli affari regolatori devono conoscere è il 21 CFR o Codice dei Regolamenti Federali, sezioni 1-1299. L'Environmental Protection Agency (EPA), la Federal Trade Commission (FTC), la Drug Enforcement Administration (DEA), la Federal Communications Commission (FCC) e l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) hanno linee guida aggiuntive che regolano la produzione, i test, l'etichettatura e la pubblicità dei farmaci.
Secondo Corinne A. Marasco di "Chemical & Engineering News Washington", le agenzie di regolamentazione "sono responsabili di tenere il passo con l'aumento della portata e della complessità delle regolamentazioni sia qui che all'estero". Devono essere esperti in protocolli di ricerca clinica e regolamenti e procedure di ambiente legale e regolamentare. La conoscenza delle regolamentazioni mutevoli e internazionali aiuta i dipendenti degli affari regolatori a decidere quale sia la migliore strategia per rimanere di successo e conformi in un dato luogo e tempo.
Per questi dipendenti, la conoscenza del processo scientifico e clinico è una forza chiave. Sherry Keramidas, direttrice esecutiva della Regulatory Affairs Professional Society, afferma: "Comprendere il processo clinico e alcune delle sfide dell'assistenza clinica aiuta i professionisti degli affari regolatori a capire il processo degli studi clinici e cosa è o non è possibile". Bonnie Charpentier, vicepresidente degli affari regolatori di Genitope e chimica di successo, vede un cambiamento generale nella professione verso un ruolo maggiore nell'esplorazione di "questioni scientifiche e mediche sostanziali e nella pianificazione degli esperimenti e degli studi clinici per ottenere l'approvazione", costringendo le nuove reclute a essere generalisti interdisciplinari "competenti nel porre domande e definire risposte".
Un altro componente chiave per essere un dipendente degli affari regolatori in un'azienda è l'implementazione di una strategia che tenga l'azienda fuori da guai legali, contribuendo al contempo al bilancio finanziario dell'azienda e ai piani generali. Una grande parte di questo è essere in grado di valutare il rischio insito in una data decisione e quali potenziali risultati sarebbero e poi decidere se l'azienda dovrebbe assumere quel rischio.
Settore sanitario (generale)