Salute e malattia
La Food and Drug Administration offre un programma di validazione dei farmaci. Questo programma valuta i processi di produzione per garantire che tutti i farmaci e i prodotti correlati ai farmaci siano prodotti in modo affidabile con lo stesso livello di qualità durante ogni ciclo di produzione. Questa validazione viene ottenuta attraverso un disegno sperimentale razionale, la valutazione dei dati e una serie di fasi di sviluppo e produzione che sono state create, riviste, approvate e implementate per il farmaco specifico.
La validazione dei farmaci FDA può essere condotta per farmaci per uso umano e animale; cellule e tessuti sintetici; e ingredienti comunemente usati nelle miscele di farmaci. La validazione non è disponibile per mangimi per animali formulati in modo specifico, dispositivi medici impiantabili, vitamine, integratori o trapianti. La validazione del farmaco esamina il ciclo di vita della produzione e la capacità del processo produttivo di garantire qualità, sicurezza ed efficacia. Non regola i sistemi di controllo automatizzato dei processi.
La progettazione del processo esamina il processo di produzione che verrà utilizzato per il prodotto. L'obiettivo di questa fase è garantire che esista un piano per fornire costantemente lo stesso prodotto. Il piano dovrebbe essere sviluppato in conformità con metodi e principi scientifici solidi e dovrebbe essere documentato e rivisto internamente per preservare le informazioni per uso futuro. La FDA esaminerà il processo per garantire che i componenti del farmaco siano mantenuti nei rapporti specificati per ottenere i risultati desiderati. L'attrezzatura verrà anche ispezionata per determinare se è in grado di produrre il prodotto secondo le specifiche di progettazione.
La fase di qualifica del processo valuta la struttura, l'attrezzatura e le utenze per determinare se funzionano bene durante la produzione. Se accettabili, i prodotti fabbricati durante la valutazione possono essere rilasciati. Il processo di produzione viene ripetutamente interrotto per determinare se l'attrezzatura e le utenze possono gestire arresti e riavvii rapidi, che potrebbero essere necessari a causa di guasti alle attrezzature, perdita di utenze, infortuni ai dipendenti o controlli di qualità. I risultati delle interruzioni vengono documentati, i problemi vengono valutati e vengono implementate soluzioni per correggere le carenze. Questa fase viene ripetuta fino a quando i componenti di processo, attrezzatura e lavoratori funzionano tutti correttamente.
Questa è la fase finale nella verifica del farmaco, e verifica che ci sarà una continua garanzia di qualità del prodotto. Questa fase include sforzi continui per raccogliere e analizzare il prodotto a intervalli casuali in modo che la qualità possa essere continuamente rivista dalla FDA. La verifica del farmaco potrebbe dover essere ottenuta di nuovo se ci sono reclami, richiami, cambiamenti nel processo di produzione o cambiamenti nei componenti del farmaco.
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